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關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知解讀
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  • 索引號(hào) 00511755800000097000086
  • 成文日期 2020-02-06
  • 發(fā)布日期 2020-02-06
  • 發(fā)文單位 青島市政府辦公廳文秘處
  •   一、政策標(biāo)題:鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新

      內(nèi)容概要:對(duì)在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)并在我市轉(zhuǎn)化的新藥,按其研發(fā)進(jìn)度分階段給予資助:

      對(duì)1類化學(xué)藥、生物制品、中藥和天然藥物,完成臨床前研究并取得臨床受理號(hào)或默認(rèn)臨床的,每項(xiàng)給予最高100萬(wàn)元資助;其他新藥每項(xiàng)給予最高50萬(wàn)元資助。

      對(duì)1類化學(xué)藥、生物制品、中藥和天然藥物,完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予最高不超過(guò)300萬(wàn)元、600萬(wàn)元、2000萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。

      對(duì)2類化學(xué)藥、2—8類生物制品、2—8類中藥和天然藥物,完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予最高不超過(guò)200萬(wàn)元、400萬(wàn)元、800萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。

      對(duì)取得3—4類藥品注冊(cè)批件的化學(xué)藥,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%給予最高不超過(guò)500萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。

      對(duì)取得1—3類注冊(cè)證書的新獸藥,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%給予最高不超過(guò)500萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

      服務(wù)對(duì)象:符合條件的企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)

      實(shí)施程序:取得臨床受理號(hào)或默認(rèn)臨床、完成Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究,以及獲得化學(xué)藥品注冊(cè)批件、獸藥注冊(cè)證書等企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu),根據(jù)申報(bào)指南要求,提出符合條件的項(xiàng)目,市工業(yè)和信息化局組織專家評(píng)審論證,對(duì)符合條件的項(xiàng)目提出資金撥付申請(qǐng),由市財(cái)政局撥付資金。

      政策起止時(shí)間:2020年2月 6 日至2023年2月 7 日

      政策執(zhí)行(解釋)部門:市工信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處

      聯(lián)系電話:85912656

      相關(guān)文件名稱:《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》

      發(fā)文單位: 青島市政府辦公廳

      文號(hào):青政辦發(fā)【2020】6號(hào)

      二、政策標(biāo)題:支持醫(yī)療器械研發(fā)。

      內(nèi)容概要:對(duì)取得臨床備案憑證、進(jìn)入臨床試驗(yàn)的二類、三類醫(yī)療器械,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元、300萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)600萬(wàn)元。

      對(duì)取得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書產(chǎn)品的(不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件),按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予最高不超過(guò)200萬(wàn)元、1000萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

      服務(wù)對(duì)象:符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)

      實(shí)施程序:取得臨床備案憑證、進(jìn)入臨床試驗(yàn)以及取得第二、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書的企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu),根據(jù)申報(bào)指南要求,提出符合條件的項(xiàng)目,市工業(yè)和信息化局組織專家評(píng)審論證,對(duì)符合條件的項(xiàng)目提出資金撥付申請(qǐng),由市財(cái)政局撥付資金。

      政策起止時(shí)間:2020年2月6 日至2023年2月7日

      政策執(zhí)行(解釋)部門:市工信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處

      聯(lián)系電話:85912656

      相關(guān)文件名稱:《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》

      發(fā)文單位:青島市政府辦公廳

      文號(hào):青政辦發(fā)【2020】6號(hào)

      三、政策標(biāo)題:發(fā)展中藥及特醫(yī)食品。

      內(nèi)容概要:對(duì)取得中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑藥品注冊(cè)批件的,每項(xiàng)給予最高100萬(wàn)元資助。對(duì)取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的,每項(xiàng)給予最高100萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)300萬(wàn)元。

      服務(wù)對(duì)象:符合條件的企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)

      實(shí)施程序:取得中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑藥品注冊(cè)批件、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu),根據(jù)申報(bào)指南要求,提出符合條件的項(xiàng)目,市工業(yè)和信息化局組織專家評(píng)審論證,對(duì)符合條件的項(xiàng)目提出資金撥付申請(qǐng),由市財(cái)政局撥付資金。

      政策起止時(shí)間:2020年2月 6 日至2023年2月 7 日

      政策執(zhí)行(解釋)部門:市工信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處

      聯(lián)系電話:85912656

      相關(guān)文件名稱:《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》

      發(fā)文單位:青島市政府辦公廳

      文號(hào):青政辦發(fā)【2020】6號(hào)

      四、政策標(biāo)題:加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

      內(nèi)容概要:對(duì)取得藥品注冊(cè)批件(含原料藥、創(chuàng)新輔料)且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目,固定資產(chǎn)(不含土地費(fèi)用,下同)實(shí)際投資1億元以上、5億元以下的,按實(shí)際投資額的10%給予資助,單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)2000萬(wàn)元;實(shí)際投資5億元以上的實(shí)行“一事一議”。

      對(duì)取得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目,固定資產(chǎn)實(shí)際投資5000萬(wàn)元以上、1億元以下的,按實(shí)際投資額的10%給予資助,單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)1000萬(wàn)元;實(shí)際投資1億元以上的實(shí)行“一事一議”。

      服務(wù)對(duì)象:

      1、取得藥品注冊(cè)批件(含原料藥、創(chuàng)新輔料)且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的企業(yè)。

      2、取得第二、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的企業(yè)。

      實(shí)施程序:取得藥品注冊(cè)批件(含原料藥、創(chuàng)新輔料)、第二、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的企業(yè),根據(jù)申報(bào)指南要求,提出符合條件的項(xiàng)目,市工業(yè)和信息化局組織專家評(píng)審論證,對(duì)符合條件的項(xiàng)目提出資金撥付申請(qǐng),由市財(cái)政局撥付資金。

      政策起止時(shí)間:2020年2月 6 日至2023年2月 7 日

      政策執(zhí)行(解釋)部門:市工信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處

      聯(lián)系電話:85912655

      相關(guān)文件名稱:《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》

      發(fā)文單位:青島市人民政府

      文號(hào):青政辦發(fā)【2020】6號(hào)

      五、政策標(biāo)題:大力引進(jìn)行業(yè)龍頭企業(yè)。

      內(nèi)容概要:世界500強(qiáng)生物醫(yī)藥企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)(按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排名)或境內(nèi)外上市生物醫(yī)藥企業(yè),在我市設(shè)立總部或區(qū)域總部、持續(xù)經(jīng)營(yíng)1年(含)以上,且在我市統(tǒng)計(jì)核算產(chǎn)值規(guī)模(或銷售收入)不低于15億元的,按照固定資產(chǎn)實(shí)際投資的20%給予資助,單個(gè)項(xiàng)目最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。對(duì)特別重大項(xiàng)目實(shí)行“一事一議”。

      服務(wù)對(duì)象:符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)

      實(shí)施程序:由符合條件的企業(yè),根據(jù)申報(bào)指南要求,提出符合條件的項(xiàng)目,市工業(yè)和信息化局組織專家評(píng)審論證,對(duì)符合條件的項(xiàng)目提出資金撥付申請(qǐng),由市財(cái)政局撥付資金。

      政策起止時(shí)間:2020年2月 6 日至2023年2月 7 日

      政策執(zhí)行(解釋)部門:市工信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處

      聯(lián)系電話:85912656

      相關(guān)文件名稱:《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》

      發(fā)文單位:青島市人民政府

      文號(hào):青政辦發(fā)【2020】6號(hào)

      六、政策標(biāo)題:支持企業(yè)做大做強(qiáng)

      內(nèi)容概要:對(duì)年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破1億元、5億元、10億元、25億元、50億元的企業(yè),按照晉級(jí)補(bǔ)差原則分別給予10萬(wàn)元、30萬(wàn)元、50萬(wàn)元、80萬(wàn)元、100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托我市企業(yè)生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品,且銷售稅收在我市結(jié)算的,對(duì)承擔(dān)委托生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè),按該品種較上年新增銷售收入的3%給予獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

      服務(wù)對(duì)象:符合條件的醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)。

      實(shí)施程序:由符合條件的醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè),根據(jù)申報(bào)指南要求,提出符合條件的項(xiàng)目,市工業(yè)和信息化局組織專家評(píng)審論證,對(duì)符合條件的項(xiàng)目提出資金撥付申請(qǐng),由市財(cái)政局撥付資金。

      政策起止時(shí)間:2020年2月6日至2023年2月7日

      政策執(zhí)行(解釋)部門:市工信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處

      聯(lián)系電話:85912656

      相關(guān)文件名稱:《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》

      發(fā)文單位:青島市人民政府

      文號(hào):青政辦發(fā)【2020】6號(hào)

      七、政策標(biāo)題:支持藥械產(chǎn)品應(yīng)用

      內(nèi)容概要:對(duì)符合條件的重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)成果在我市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥物,積極爭(zhēng)取將其納入國(guó)家醫(yī)保目錄。對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同等條件下優(yōu)先使用。落實(shí)全民補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)扶持本市創(chuàng)新藥物和醫(yī)用耗材的政策,將基本醫(yī)?!叭齻€(gè)目錄”之外、重特大疾病治療必需、療效顯著的我市創(chuàng)新藥品或醫(yī)用材料納入全民補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。

      服務(wù)對(duì)象:符合條件的醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè),有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

      實(shí)施程序:由符合條件的醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)提出符合納入國(guó)家醫(yī)保目錄、全民補(bǔ)充醫(yī)保支付范圍申請(qǐng),市醫(yī)保局給予協(xié)助支持申報(bào)辦理。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品,由市衛(wèi)健康委指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入優(yōu)先臨床應(yīng)用范圍。

      政策起止時(shí)間:2020年2月 6 日至2023年2月 7 日

      政策執(zhí)行(解釋)部門:市醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和采購(gòu)處、市衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管藥政處

      聯(lián)系電話:85770301   85912533

      相關(guān)文件名稱:《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》

      發(fā)文單位:青島市人民政府

      文號(hào):青政辦發(fā)【2020】6號(hào)

      八、政策標(biāo)題:推動(dòng)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。

      內(nèi)容概要:對(duì)建設(shè)醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái),以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)的,按照固定資產(chǎn)實(shí)際投資的20%給予資助,最高不超過(guò)2000萬(wàn)元;對(duì)已建成運(yùn)營(yíng)的,按照其上年度為本市企業(yè)(與本機(jī)構(gòu)無(wú)投資關(guān)系)服務(wù)金額的10%給予資助,最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

      服務(wù)對(duì)象:醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO),以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心。

      實(shí)施程序:由符合條件的CRO、CMO、CDMO,以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測(cè)中心等機(jī)構(gòu),根據(jù)申報(bào)指南要求,提出符合條件的項(xiàng)目,市科技局會(huì)同市工業(yè)和信息化局組織專家評(píng)審論證,對(duì)符合條件的項(xiàng)目提出資金撥付申請(qǐng),由市財(cái)政局撥付資金。

      政策起止時(shí)間:2020年2月 6 日至2023年2月 7 日

      政策執(zhí)行(解釋)部門:市科技局農(nóng)業(yè)與社會(huì)發(fā)展科技處、市工信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處

      聯(lián)系電話:85911341  85912656

      相關(guān)文件名稱:《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》

      發(fā)文單位:青島市人民政府

      文號(hào):青政辦發(fā)【2020】6號(hào)

      九、政策標(biāo)題:鼓勵(lì)相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證

      內(nèi)容概要:對(duì)取得國(guó)家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證的企業(yè)(機(jī)構(gòu)),給予最高300萬(wàn)元資助;對(duì)取得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)認(rèn)證的企業(yè)(機(jī)構(gòu)),給予最高500萬(wàn)元資助;對(duì)已獲得GCP資質(zhì)的企業(yè)(機(jī)構(gòu)),每新增1個(gè)GCP認(rèn)證專業(yè)學(xué)科,給予50萬(wàn)元資助,每家單位累計(jì)資助最高500萬(wàn)元。

      服務(wù)對(duì)象:取得國(guó)家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證的企業(yè)(機(jī)構(gòu))和取得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)認(rèn)證的企業(yè)(機(jī)構(gòu))。

      實(shí)施程序:取得GLP認(rèn)證的企業(yè)(機(jī)構(gòu))和GCP認(rèn)證的企業(yè)(機(jī)構(gòu)),根據(jù)申報(bào)指南要求,提出符合條件的項(xiàng)目,市工業(yè)和信息化局組織專家評(píng)審論證,對(duì)符合條件的項(xiàng)目提出資金撥付申請(qǐng),由市財(cái)政局撥付資金。

      政策起止時(shí)間:2020年2月6 日至2023年2月7 日

      政策執(zhí)行(解釋)部門:市工信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處

      聯(lián)系電話:85912656

      相關(guān)文件名稱:《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》

      發(fā)文單位:青島市人民政府

      文號(hào):青政辦發(fā)【2020】6號(hào)

      十、政策標(biāo)題:推動(dòng)企業(yè)開拓市場(chǎng)

      內(nèi)容概要:對(duì)中標(biāo)國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)且采購(gòu)金額超過(guò)1億元的品種,每個(gè)給予最高300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)大型高端醫(yī)療器械設(shè)備,按照不超過(guò)該產(chǎn)品投產(chǎn)年度首臺(tái)銷售價(jià)格30%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

      對(duì)新取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),獲得境外上市資質(zhì)的藥品(含原料藥)和醫(yī)療器械,每個(gè)產(chǎn)品給予最高100萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

      服務(wù)對(duì)象:符合條件的醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)。

      實(shí)施程序:中標(biāo)國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)且采購(gòu)金額超過(guò)1億元的品種,入選大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄產(chǎn)品(包括甲、乙類)的企業(yè),以及新取得FDA、EMA、PMDA、WHO等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品(含原料藥)和醫(yī)療器械企業(yè),根據(jù)申報(bào)指南要求,提出符合條件的項(xiàng)目,市工業(yè)和信息化局組織專家評(píng)審論證,對(duì)符合條件的項(xiàng)目提出資金撥付申請(qǐng),由市財(cái)政局撥付資金。

      政策起止時(shí)間:2020年2月 6 日至2023年2月 7日

      政策執(zhí)行(解釋)部門:市工信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處

      聯(lián)系電話: 859126556

      相關(guān)文件名稱:《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》

      發(fā)文單位:青島市人民政府

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