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一、出臺(tái)背景
為進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，山東省政府出臺(tái)了《山東省人民政府關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號(hào)），根據(jù)該通知精神，結(jié)合工作實(shí)際，青島市政府出臺(tái)了《青島市人民政府關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”）。
二、《通知》的總體思路和框架
《通知》的總體思路是以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，力爭(zhēng)用3年左右時(shí)間，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化、智慧化水平，切實(shí)保障公眾用藥安全，進(jìn)一步提升我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和管理水平。
《通知》框架分為總體要求、重點(diǎn)任務(wù)、保障措施三大部分，從提高為企服務(wù)能力、加快中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、提高檢查執(zhí)法能力、提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力、提升藥物警戒能力、提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力、提升智慧監(jiān)管能力、提升隊(duì)伍素質(zhì)、強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作、加強(qiáng)組織保障、加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)等十五個(gè)方面提出了明確要求和責(zé)任分工。
三、部門(mén)意見(jiàn)征求情況
《通知》征求市委組織部、市委宣傳部、市委編辦、市發(fā)展改革委、市科技局、市公安局等16個(gè)市級(jí)部門(mén)和各區(qū)市政府、西海岸新區(qū)管委會(huì)和高新區(qū)管委會(huì)意見(jiàn)，根據(jù)反饋情況和工作實(shí)際，采納了市委組織部、市委編辦、高新區(qū)管委、市發(fā)展改革委、科技局、市財(cái)政局、市人力資源社會(huì)保障局、市衛(wèi)生健康委、市行政審批服務(wù)局等9個(gè)部門(mén)提出的修改意見(jiàn)。
四、主要內(nèi)容
(一)完善制度管理體系。全面貫徹落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真貫徹實(shí)施《山東省藥品使用條例》，做好規(guī)范性文件的“立、改、廢、釋”，構(gòu)建覆蓋藥品全生命周期監(jiān)管的制度體系。
(二)提高為企服務(wù)能力。秉承“服務(wù)跑在監(jiān)管前，監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前”工作理念，創(chuàng)新服務(wù)模式，在藥品審評(píng)審批、生產(chǎn)許可檢查等方面為企業(yè)提供全流程幫辦服務(wù)，協(xié)調(diào)爭(zhēng)取省級(jí)政策支持，為企業(yè)營(yíng)造更好發(fā)展環(huán)境。提升技術(shù)支撐和產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力，推進(jìn)我市醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，爭(zhēng)取在青島自貿(mào)片區(qū)設(shè)置進(jìn)口普通化妝品備案受理窗口。
(三)加快中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加大青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院“國(guó)家海洋中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室”和青島市中醫(yī)醫(yī)院“國(guó)家中藥制劑實(shí)驗(yàn)室”、青島中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新基地項(xiàng)目建設(shè)力度，開(kāi)展海洋中藥標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新和質(zhì)量評(píng)價(jià)。加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，推進(jìn)經(jīng)典名方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥遞級(jí)轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)委托配制，引導(dǎo)智慧中藥房建設(shè)，提升中藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
（四）提高檢查執(zhí)法能力。加強(qiáng)市、區(qū)(市)兩級(jí)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，在執(zhí)法力量配備方面適當(dāng)予以傾斜，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等條件。積極組織參與藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、執(zhí)法辦案競(jìng)賽。
(五)提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力。支持青島口岸藥品檢驗(yàn)所能力建設(shè)，按國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的最新要求，結(jié)合我市口岸藥品檢驗(yàn)需求，引進(jìn)緊缺人才，配備儀器設(shè)備，進(jìn)一步提升口岸藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?。加?qiáng)市、區(qū)(市)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)，優(yōu)化藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所及檢驗(yàn)設(shè)備。以青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院為依托，加強(qiáng)國(guó)家海洋中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加快引進(jìn)高層次人才，提升我市藥品檢驗(yàn)和藥物研發(fā)能力。
(六)提升藥物警戒能力。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)和市、區(qū)(市)兩級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，配齊配強(qiáng)專業(yè)人才，提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力。推進(jìn)藥物警戒、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方法學(xué)研究，加大項(xiàng)目資金支持力度。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位依法依規(guī)共享利用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用機(jī)制。
(七)提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。推動(dòng)建立市、區(qū)(市)兩級(jí)藥品應(yīng)急管理體系，保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)及車輛、通訊、救治等設(shè)施設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用，加強(qiáng)應(yīng)急演練，強(qiáng)化應(yīng)對(duì)突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。建立健全藥品風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)研判和核查處置等工作，提升輿情監(jiān)測(cè)處置能力，及早防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。
(八)提升智慧監(jiān)管能力。推動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼的銜接應(yīng)用。推進(jìn)審評(píng)審批和證照管理數(shù)字化，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)“全程網(wǎng)辦”。配合推進(jìn)“智慧幫辦”“一店一碼”等大數(shù)據(jù)創(chuàng)新應(yīng)用場(chǎng)景建設(shè)，優(yōu)化零售藥店“電子地圖”，方便公眾購(gòu)藥用藥。推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究及學(xué)科建設(shè)，積極參與省自然科學(xué)基金項(xiàng)目。
(九)提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。大力實(shí)施“監(jiān)管衛(wèi)士”工程，努力打造一支忠誠(chéng)干凈擔(dān)當(dāng)?shù)母咚刭|(zhì)監(jiān)管隊(duì)伍。在高等院校、科研機(jī)構(gòu)、大型骨干企業(yè)建立實(shí)訓(xùn)基地，加強(qiáng)對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)。加強(qiáng)藥品技術(shù)專業(yè)人才繼續(xù)教育，強(qiáng)化人才在線學(xué)習(xí)教育。
(十)強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作能力。健全各級(jí)藥品監(jiān)管與公安、檢察、法院等部門(mén)的行刑銜接、行檢銜接機(jī)制，健全完善藥品違法犯罪案件移交及線索通報(bào)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和程序。深入推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)依法依規(guī)開(kāi)放、共享。健全藥品領(lǐng)域信用體系，實(shí)施信用評(píng)價(jià)、信息披露、分類管理等措施。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，加強(qiáng)藥品安全法規(guī)政策、工作成效的宣傳解讀，鼓勵(lì)公眾參與，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。
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