年度期數(shù)
2007年第10期
總期刊數(shù)
總第137期
成文日期
2007-08-01
發(fā)布日期
2007-08-01
發(fā)文字號
青政辦發(fā)〔2007〕21號
各區(qū)、市人民政府，市政府各部門，市直各單位：
為進(jìn)一步加強藥品安全監(jiān)管工作，切實保障人民群眾用藥安全，根據(jù)省政府辦公廳《關(guān)于貫徹落實國辦發(fā)〔2007〕18號文件進(jìn)一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（魯政辦發(fā)〔2007〕32號）精神，結(jié)合我市實際，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：
一、進(jìn)一步提高加強藥品安全監(jiān)管重要性的認(rèn)識
?。ㄒ唬└骷壐鞑块T要進(jìn)一步提高加強藥品安全監(jiān)管工作重要性、緊迫性的認(rèn)識，從保障公眾飲食用藥安全、維護社會穩(wěn)定、促進(jìn)經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展的高度，增強大局意識和責(zé)任意識，依法履行監(jiān)管職責(zé)，全力以赴做好藥品安全監(jiān)管各項工作，創(chuàng)建全國食品藥品最安全城市。
二、切實加強領(lǐng)導(dǎo)，落實各級政府的責(zé)任
?。ǘ└骷壵獙Ρ镜貐^(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。加強組織領(lǐng)導(dǎo)，建立完善藥品安全責(zé)任體系，把藥品安全監(jiān)管工作納入政府重要議事日程和責(zé)任目標(biāo)考核，切實擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，積極采取應(yīng)對措施。要支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。
?。ㄈ└鲄^(qū)市政府要進(jìn)一步完善重大藥品安全事件應(yīng)急機制，制定應(yīng)急預(yù)案，并加強對應(yīng)急預(yù)案的演習(xí)演練，進(jìn)一步提高應(yīng)急能力。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對、有效處置，最大限度地消除危害。要進(jìn)一步健全完善信息發(fā)布和新聞發(fā)言人制度，及時準(zhǔn)確地向社會發(fā)布和傳達(dá)信息，正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。
?。ㄋ模﹪?yán)格實施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的，要依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題，加大藥品安全監(jiān)管力度
?。ㄎ澹┘訌娝幤费兄啤⑸a(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理。一是做好藥品批準(zhǔn)文號的清理工作。重點清理1999-2002年地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)品種，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。同時，要認(rèn)真開展有關(guān)制劑及藥品再注冊工作，做好藥品注冊現(xiàn)場核查工作。二是建立健全藥品市場準(zhǔn)入和退出制度，把好市場準(zhǔn)入關(guān)。全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況，加強對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，建立并不斷完善駐廠監(jiān)督員制度。三是推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，提高臨床合理用藥水平。四是加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價工作。加快實施藥品安全科技行動計劃。
（六）繼續(xù)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?。根?jù)國務(wù)院部署，全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉⒀娱L到2007年底，組織實施階段的工作相應(yīng)延長半年。各區(qū)市各有關(guān)部門要按照國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號）和市政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)青島市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚ㄇ嗾k發(fā)〔2006〕82號）要求，深入開展藥品安全專項整治，鞏固和擴大整治成果，最大限度地防控和減少藥害事件發(fā)生。
?。ㄆ撸┻M(jìn)一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)完善內(nèi)部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠出店。加強藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗工作，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，要加大處罰和曝光力度。大力推進(jìn)企業(yè)安全信用體系建設(shè)，建立企業(yè)誠信檔案和獎懲機制，鼓勵誠信企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模，健全質(zhì)量保障體系。支持誠信企業(yè)參加政府招標(biāo)采購及城市社區(qū)和農(nóng)村基層藥品供應(yīng)等活動。
（八）高度重視農(nóng)村藥品安全工作。一是加強農(nóng)村藥品“三網(wǎng)”建設(shè)。農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)和信息網(wǎng)建設(shè)，要緊緊圍繞建設(shè)社會主義新農(nóng)村的總體要求，建立和完善基層監(jiān)管和保障體系，加大投入，配備適應(yīng)農(nóng)村藥品安全工作的必要裝備。各區(qū)市要將農(nóng)村藥品“三網(wǎng)”建設(shè)納入責(zé)任目標(biāo)考核。二是加強農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)。進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷渠道，并以納入“新農(nóng)合”報銷范圍為重點，借鑒城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點藥店的做法，把符合條件的農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點納入“新農(nóng)合”購藥報銷范圍，降低農(nóng)村藥品價格，確保農(nóng)民用藥安全有效。
四、加強藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)
（九）結(jié)合實施《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，制定我市的專項規(guī)劃，并抓好落實。各級政府要加大對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)資金的投入，重點加強四個方面的能力建設(shè)：一是藥品檢驗技術(shù)能力建設(shè)，二是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力建設(shè)，三是醫(yī)療器械檢測技術(shù)能力建設(shè)，四是行政執(zhí)法機構(gòu)裝備和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。同時，要不斷提高藥品安全監(jiān)管部門的經(jīng)費保障水平。力爭到2008年，全面實現(xiàn)我市藥品檢驗機構(gòu)對現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的獨立全項檢驗?zāi)芰_(dá)到100%、農(nóng)村藥品“三網(wǎng)”覆蓋率達(dá)到100%和藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面達(dá)到80%等發(fā)展目標(biāo)。
?。ㄊ┻\用計算機網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段，加快構(gòu)建覆蓋全市的藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)平臺。按照“統(tǒng)一規(guī)劃，信息共享，突出預(yù)警，安全可靠”的原則，依托我市電子政務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新全市藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管模式，提升監(jiān)管資源綜合利用水平，提高應(yīng)對突發(fā)藥品安全事件能力和藥品安全公共服務(wù)能力，為評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況提供科學(xué)依據(jù)。
?。ㄊ唬┘訌妸W帆賽和重大活動期間藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)。進(jìn)一步提高我市藥品檢測能力，增加檢驗裝備，建立安全應(yīng)急體系，切實做好奧帆賽期間藥品安全的檢驗、檢測，以及應(yīng)急任務(wù)的準(zhǔn)備工作，確保遇到突發(fā)事件時，能夠快速反應(yīng)、積極應(yīng)對、有效處置。
五、完善法規(guī)制度保障
（十二）加強藥品安全監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)。有計劃地推進(jìn)藥品安全監(jiān)管法規(guī)制度的制訂和修訂工作，切實推進(jìn)藥品監(jiān)管執(zhí)法職責(zé)落實到位，全面落實行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制。全面推進(jìn)政務(wù)公開，建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機制，不斷擴大網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上監(jiān)督的審批事項，提高服務(wù)質(zhì)量和行政效能。
六、加強監(jiān)管隊伍建設(shè)
?。ㄊ┧幤钒踩O(jiān)管部門要切實健全完善教育、制度、監(jiān)督并重的懲治和預(yù)防腐敗體系，加強廉潔自律教育和廉潔從政各項制度的落實，嚴(yán)格要求、嚴(yán)格教育、嚴(yán)格管理和嚴(yán)格監(jiān)督，強化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任，層層落實黨風(fēng)廉政責(zé)任制和責(zé)任追究制。
?。ㄊ模┘訌娝幤钒踩O(jiān)管隊伍建設(shè)。要嚴(yán)格執(zhí)行《黨政領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用工作條例》，認(rèn)真落實干部交流、任職回避等制度，建立健全良好的用人機制，增強干部隊伍的生機和活力。要加大干部的培訓(xùn)力度，不斷提高隊伍的綜合素質(zhì)。
七、加強部門協(xié)作
?。ㄊ澹└饔嘘P(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，密切配合，加強協(xié)作，不斷提高人民群眾用藥安全水平。藥品監(jiān)管部門要切實加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要嚴(yán)格醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥。工商部門要依法嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門要加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。
年底前，各區(qū)市各有關(guān)部門要將貫徹落實本通知的情況報市政府。
掃一掃在手機打開當(dāng)前頁
導(dǎo)航
魯公網(wǎng)安備
37020202000341號