各區(qū)、市人民政府，市政府各部門，市直各單位：
《青島市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，望認(rèn)真組織實(shí)施。
青島市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案
為深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、省政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的工作部署，根據(jù)全國(guó)、全省《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》，決定從現(xiàn)在起，利用兩年左右時(shí)間，在全市深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作。
一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想
全面貫徹黨的十七大和十七屆四中全會(huì)精神，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以創(chuàng)建食品藥品最安全城市為目標(biāo)，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格準(zhǔn)入條件、強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管、落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，健全藥品安全工作長(zhǎng)效機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，保障公眾用藥安全。
?。ǘ┛傮w目標(biāo)
通過(guò)兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，構(gòu)筑藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、醫(yī)療器械和進(jìn)出口六道安全防線，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。
二、整治任務(wù)
?。ㄒ唬┞鋵?shí)藥品安全責(zé)任。強(qiáng)化政府責(zé)任，落實(shí)企業(yè)首要責(zé)任，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長(zhǎng)效制度。
?。ǘ?qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管。全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格藥品審批和再評(píng)價(jià)，嚴(yán)格醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
（三）凈化醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，嚴(yán)格控制新開(kāi)辦藥品企業(yè)，依法整治違規(guī)違法行為，確保轄區(qū)內(nèi)無(wú)制售假冒偽劣藥品的窩點(diǎn)，無(wú)非法藥品市場(chǎng)，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。
三、整治措施
?。ㄒ唬?qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)。為加強(qiáng)對(duì)全市藥品安全專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，市政府決定，建立青島市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序聯(lián)席會(huì)議制度（名單附后）。各區(qū)市要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，參照市里的做法，成立藥品安全工作組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，組織開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合《青島市食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》確定的目標(biāo)任務(wù)，組織制定并實(shí)施藥品安全工作年度計(jì)劃，將藥品安全工作納入政府目標(biāo)責(zé)任考核。各有關(guān)部門要按照職能分工，認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)有關(guān)方面工作的評(píng)議考核，確保監(jiān)管部門無(wú)障礙開(kāi)展工作。各級(jí)各部門要加強(qiáng)對(duì)本地區(qū)涉藥生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，及時(shí)消除藥品安全隱患。
責(zé)任單位：各區(qū)、市政府，聯(lián)席會(huì)議成員單位
（二）加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查，監(jiān)督企業(yè)保證藥品研制申報(bào)資料真實(shí)、規(guī)范。在全面清理藥品文號(hào)的基礎(chǔ)上，組織開(kāi)展上市藥品的再注冊(cè)，嚴(yán)格一類醫(yī)療器械注冊(cè)，健全完善藥械注冊(cè)專家評(píng)審公示制度，堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種。嚴(yán)格落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，完善質(zhì)量受權(quán)人和駐廠監(jiān)督員制度。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理，堅(jiān)決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。嚴(yán)格落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理，深化“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，推行藥品電子監(jiān)管，加大對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，嚴(yán)厲查處“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”等違法違規(guī)行為，嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的行為。工商、經(jīng)貿(mào)、海關(guān)等部門要嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、出口原料藥、藥用化工原料、興奮劑行為。
責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、市工商局、市經(jīng)貿(mào)委、青島海關(guān)，各區(qū)、市政府
?。ㄈ┙?guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。根據(jù)國(guó)家建立基本藥物制度的部署，加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價(jià)報(bào)銷各環(huán)節(jié)的監(jiān)管。經(jīng)貿(mào)部門要加強(qiáng)行業(yè)管理，保證基本藥物足量生產(chǎn)供應(yīng)。食品藥品監(jiān)管部門要按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》要求，加強(qiáng)對(duì)基本藥物質(zhì)量的監(jiān)管。政府指定的藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實(shí)對(duì)中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求，督促中標(biāo)企業(yè)保質(zhì)保量及時(shí)供應(yīng)。物價(jià)部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行上級(jí)價(jià)格主管部門制定的藥品價(jià)格政策，加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)管力度。衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。
責(zé)任單位：市發(fā)改委、市衛(wèi)生局、市經(jīng)貿(mào)委、市勞動(dòng)保障局、市食品藥品監(jiān)管局、市財(cái)政局、市物價(jià)局，各區(qū)、市政府
?。ㄋ模┨岣咚幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)部門要全面落實(shí)“提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”。加強(qiáng)對(duì)臨床前藥物研究和臨床試驗(yàn)單位的監(jiān)督檢查，開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)，重點(diǎn)提高注射劑產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性。
責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局、市科技局
?。ㄎ澹┐驌羯a(chǎn)銷售使用假劣藥品。按照國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)建立的打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議的部署，進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生、經(jīng)貿(mào)、工商、通信、海關(guān)等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。公安部門要會(huì)同衛(wèi)生、工商、食品藥品監(jiān)管等部門建立聯(lián)合打假的工作機(jī)制，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假劣藥品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處制售假劣藥品重大案件。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅(jiān)決維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。
責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、市公安局、市衛(wèi)生局、市經(jīng)貿(mào)委、市工商局、市通信管理局、青島海關(guān)
?。┘訌?qiáng)藥品技術(shù)監(jiān)督和監(jiān)管能力建設(shè)。各級(jí)政府要加大藥品技術(shù)監(jiān)督和監(jiān)管能力建設(shè)投入，完善藥品質(zhì)量抽驗(yàn)制度和經(jīng)費(fèi)保障措施，加強(qiáng)對(duì)上市藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)；健全藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度和工作機(jī)構(gòu)，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警能力。
責(zé)任單位：市財(cái)政局、市食品藥品監(jiān)管局，各區(qū)、市政府
?。ㄆ撸┘訌?qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳與培訓(xùn)，規(guī)范用藥行為，促進(jìn)臨床合理用藥。要監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說(shuō)明書(shū)使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和質(zhì)量管理工作。全面開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)管，開(kāi)展制劑再注冊(cè)工作。
責(zé)任單位：市衛(wèi)生局、市食品藥品監(jiān)管局
?。ò耍┱芜`法藥品廣告。工商部門要會(huì)同有關(guān)部門建立完善多部門聯(lián)合打擊違法藥品廣告機(jī)制，加大違法藥品廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和打擊利用媒體虛假宣傳、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布、郵售虛假?gòu)V告的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)格落實(shí)藥品廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)商和新聞媒體的責(zé)任。
責(zé)任單位：市工商局、市新聞出版局、市通信管理局、市食品藥品監(jiān)管局、市經(jīng)貿(mào)委、市衛(wèi)生局、市郵政局
?。ň牛┩晟漆t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。經(jīng)貿(mào)部門要會(huì)同有關(guān)部門制定完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，鼓勵(lì)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)和藥品連鎖經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)藥品企業(yè)規(guī)?；⒓s化發(fā)展，鼓勵(lì)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范生物醫(yī)藥科技園等建設(shè)。食品藥品監(jiān)管部門要按照企業(yè)開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)數(shù)量，按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店。
責(zé)任單位：市經(jīng)貿(mào)委、市發(fā)改委、市財(cái)政局、市地稅局、市科技局、市衛(wèi)生局、市食品藥品監(jiān)管局，各區(qū)、市政府
?。ㄊ┤骈_(kāi)展示范創(chuàng)建活動(dòng)。食品藥品安全示范創(chuàng)建活動(dòng)，是加強(qiáng)全市食品藥品安全基層基礎(chǔ)工作的重要內(nèi)容，是創(chuàng)建食品藥品最安全城市的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。各級(jí)政府、各有關(guān)部門要全面落實(shí)《青島市全面開(kāi)展食品藥品安全示范創(chuàng)建活動(dòng)工作方案》確定的目標(biāo)任務(wù)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)示范創(chuàng)建工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和財(cái)政支持，嚴(yán)格落實(shí)創(chuàng)建工作標(biāo)準(zhǔn)和工作責(zé)任，強(qiáng)化農(nóng)村和基層食品藥品安全監(jiān)管力度，加強(qiáng)企業(yè)信用體系建設(shè)，在全市創(chuàng)建一批示范市（區(qū)）、示范鎮(zhèn)（街道）和特色示范街，通過(guò)以點(diǎn)帶面、示范帶動(dòng)，進(jìn)一步提升食品藥品安全保障水平。
責(zé)任單位：各區(qū)、市政府，市政府有關(guān)部門
四、工作要求
?。ㄒ唬└叨戎匾暎慕M織。藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)社會(huì)和諧穩(wěn)定。各級(jí)各部門要從保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的重要意義，切實(shí)把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到科學(xué)發(fā)展觀的要求上來(lái)，統(tǒng)一到全國(guó)和省市工作部署上來(lái)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，制定實(shí)施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障，確保專項(xiàng)整治工作落實(shí)到位。
（二）分工協(xié)作，形成合力。各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成整治合力。經(jīng)貿(mào)部門負(fù)責(zé)牽頭制定落實(shí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)牽頭制定落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥整治方案，工商部門負(fù)責(zé)牽頭制定落實(shí)違法藥品廣告整治方案，食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)牽頭制定落實(shí)藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)整治方案，并認(rèn)真組織實(shí)施。各級(jí)政府、各有關(guān)部門要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，明確責(zé)任單位和責(zé)任人。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，各級(jí)各有關(guān)部門要采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅(jiān)決依法查處違法違規(guī)行為；造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅(jiān)決依法吊銷企業(yè)證照。要嚴(yán)肅查處責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、包庇制售假劣藥品失職瀆職行為。要建立健全部門協(xié)調(diào)機(jī)制，在各司其職、各負(fù)其責(zé)的基礎(chǔ)上，互相協(xié)作、密切配合，整體聯(lián)動(dòng)、齊抓共管，形成合力、協(xié)同保障，確保實(shí)現(xiàn)整治工作目標(biāo)。
?。ㄈ?biāo)本兼治，建立健全長(zhǎng)效機(jī)制。要本著標(biāo)本兼治、重在治本的原則，堅(jiān)持整改與規(guī)范并重，打擊與建設(shè)并重，處罰與教育并重，建立完善藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)警，做到對(duì)安全隱患早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決。加強(qiáng)和完善應(yīng)急管理體制，以?shī)W帆賽藥品安全保障經(jīng)驗(yàn)為借鑒，進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急操作手冊(cè)，組織應(yīng)急實(shí)戰(zhàn)演練，強(qiáng)化應(yīng)急快速反應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制建設(shè)，進(jìn)一步提高積極應(yīng)對(duì)、科學(xué)處置突發(fā)事件的能力。
（四）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。各級(jí)各部門要大力宣傳藥品專項(xiàng)整治的目標(biāo)任務(wù)、措施和成效，組織媒體抓好熱點(diǎn)問(wèn)題、重點(diǎn)問(wèn)題的報(bào)道。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞管理機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。
（五）強(qiáng)化督導(dǎo)，確保實(shí)效。各級(jí)政府、各有關(guān)部門要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級(jí)開(kāi)展督促檢查工作，并向市政府報(bào)告工作情況。對(duì)整治效果顯著的，要表彰獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)問(wèn)題突出、整治不力的，要通報(bào)批評(píng)，督促整改，確保整頓工作取得實(shí)效。
附件：
青島市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序聯(lián)席會(huì)議成員單位名單
總召集人：秦 敏 市委常委、副市長(zhǎng)
召 集 人：劉承林 市政府副秘書(shū)長(zhǎng)
孫亞非 市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)
成 員：任振剛 市發(fā)改委副主任
王安民 市經(jīng)貿(mào)委副主任
周長(zhǎng)政 市衛(wèi)生局副局長(zhǎng)
姜集喜 市公安局副局長(zhǎng)
陳 強(qiáng) 市財(cái)政局副局長(zhǎng)
徐法堅(jiān) 市科技局副局長(zhǎng)
韓同央 市勞動(dòng)保障局副局長(zhǎng)
高 萍 市新聞出版局副局長(zhǎng)
王新英 市物價(jià)局副局長(zhǎng)
郭曉芬 市工商局副局長(zhǎng)
李方林 市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)
李 鋼 市地稅局副局長(zhǎng)
韓全勝 市郵政局副局長(zhǎng)
畢海軍 青島大港海關(guān)副關(guān)長(zhǎng)
蘇建防 市通信管理局局長(zhǎng)助理
聯(lián)席會(huì)議辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，李方林兼任辦公室主任。
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