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各區(qū)、市人民政府，青島西海岸新區(qū)管委，市政府各部門，市直各單位:
《青島市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
青島市人民政府辦公廳
2023年12月14日
青島市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案
1 總則
1.1 編制目的
指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品安全事件，最大程度減少危害，保障公眾健康和生命安全。
1.2 編制依據(jù)
《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《青島市突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《青島市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)定。
1.3 工作原則
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；預(yù)防為主，防治結(jié)合；快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；依法規(guī)范，科學(xué)處置。
1.4 適用范圍
適用于我市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件應(yīng)急處置工作。
1.5 事件分級(jí)
本預(yù)案所稱藥品安全事件，是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需采取應(yīng)急處置措施的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。
根據(jù)危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級(jí)：Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）和Ⅳ級(jí)（一般）。
1.5.1 Ⅰ級(jí)（特別重大）藥品安全事件
符合下列情形之一的，為Ⅰ級(jí)（特別重大）藥品安全事件：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）；
（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；
（3）短期內(nèi)2個(gè)以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全事件；
（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件。
1.5.2 Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件
符合下列情形之一的，為Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)超過5人（含）；
（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；
（3）短期內(nèi)省內(nèi)2個(gè)以上市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全事件；
（4）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全事件。
1.5.3 Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件
符合下列情形之一的，為Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)超過3人（含）；
（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；
（3）短期內(nèi)市內(nèi)2個(gè)以上區(qū)（市）同一藥品發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全事件；
（4）其他危害較大的藥品安全事件。
1.5.4 Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件
符合下列情形之一的，為Ⅳ級(jí)（重大）藥品安全事件：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)超過2人（含）；
（2）其他一般藥品安全事件。
2 組織指揮體系及職責(zé)分工
2.1 市級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
設(shè)立青島市藥品安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱“市指揮部”）。由市政府分管副市長擔(dān)任指揮長，協(xié)助分管副市長工作的市政府副秘書長、市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人任副指揮長，負(fù)責(zé)指揮、協(xié)調(diào)市內(nèi)Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件的應(yīng)急處置工作，以及Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件的先期處置和現(xiàn)場應(yīng)急指揮工作。必要時(shí)，派出工作組指導(dǎo)相關(guān)工作。
市指揮部辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，辦公室主任由市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)市指揮部的各項(xiàng)部署，組織實(shí)施應(yīng)急處置工作；檢查督促區(qū)（市）和部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作；收集匯總藥品安全事件應(yīng)急處置信息，向市指揮部及時(shí)報(bào)告有關(guān)情況，與有關(guān)部門、單位及時(shí)交流信息；建立會(huì)商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度，協(xié)調(diào)宣傳報(bào)道、信息發(fā)布和輿情處置工作；組織協(xié)調(diào)人員培訓(xùn)、物資儲(chǔ)備、后勤保障、社會(huì)動(dòng)員等相關(guān)工作；完成市指揮部安排的其他任務(wù)。
2.2 區(qū)（市）級(jí)組織指揮機(jī)構(gòu)
各區(qū)（市）政府是本行政區(qū)域藥品安全事件應(yīng)急處置工作的行政領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件應(yīng)急處置工作和Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件先期處置工作。
2.3 工作組設(shè)置及職責(zé)
事件發(fā)生后，相關(guān)區(qū)（市）政府應(yīng)當(dāng)成立現(xiàn)場應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)。必要時(shí)，由市指揮部成立現(xiàn)場指揮部，下設(shè)若干工作組，分別開展相關(guān)工作。
（1）綜合協(xié)調(diào)組。由市市場監(jiān)管局牽頭，會(huì)同市發(fā)展改革委、市教育局、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市財(cái)政局、市人力資源社會(huì)保障局、市自然資源和規(guī)劃局、市交通運(yùn)輸局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市商務(wù)局、市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急局、市外辦、市大數(shù)據(jù)局、市通信管理局、青島海關(guān)、民航青島安全監(jiān)管局、市廣播電視臺(tái)等部門和單位，做好綜合協(xié)調(diào)、信息報(bào)送、會(huì)議組織和公文處理等工作；組織做好應(yīng)急救援物資的緊急生產(chǎn)、儲(chǔ)備調(diào)撥、緊急配送以及其他應(yīng)急保障工作。
（2）醫(yī)療救治組。由市衛(wèi)生健康委牽頭，會(huì)同市市場監(jiān)管局，組織做好緊急醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾健康的措施建議。
（3）事件調(diào)查組。由市市場監(jiān)管局牽頭，會(huì)同市公安局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)生健康委等部門，負(fù)責(zé)開展調(diào)查工作，查明事件發(fā)生原因，并提出處理建議。
（4）危害控制組。由市市場監(jiān)管局牽頭，會(huì)同市生態(tài)環(huán)境局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)生健康委等部門，負(fù)責(zé)對(duì)涉事產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定，嚴(yán)防危害蔓延擴(kuò)大。
（5）新聞宣傳組。由市委宣傳部、市市場監(jiān)管局牽頭，會(huì)同市委網(wǎng)信辦、市衛(wèi)生健康委等部門，指導(dǎo)做好事件進(jìn)展、應(yīng)急處置工作情況等權(quán)威信息發(fā)布和宣傳報(bào)道工作；采取多種形式，做好藥品安全知識(shí)科普；收集相關(guān)輿情信息，及時(shí)澄清不實(shí)信息，做好輿情處置和輿論引導(dǎo)。
（6）專家技術(shù)組。由市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委牽頭，組織藥品安全、公共衛(wèi)生以及輿情領(lǐng)域相關(guān)專家參與事件調(diào)查處置，向市指揮部提出處置意見和建議，為應(yīng)急處置工作提供咨詢指導(dǎo)和技術(shù)支撐。
（7）維護(hù)穩(wěn)定組。由市公安局牽頭，會(huì)同市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局、市司法局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市信訪局等部門，負(fù)責(zé)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言制造社會(huì)恐慌、哄搶物資、囤積居奇、哄抬物價(jià)等違法犯罪行為；強(qiáng)化應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控，做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
工作組的設(shè)置、組成和職責(zé)可根據(jù)工作需要適時(shí)作出調(diào)整，必要時(shí)可調(diào)集事件發(fā)生地區(qū)（市）政府及部門有關(guān)人員參加。
2.4 市指揮部成員單位職責(zé)
市委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)信息發(fā)布、宣傳報(bào)道和輿情處置工作。
市委臺(tái)港澳辦：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指導(dǎo)藥品安全事件中涉臺(tái)人員的處置工作，配合做好涉港澳有關(guān)事宜。
市委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件網(wǎng)絡(luò)媒體輿論引導(dǎo)和網(wǎng)絡(luò)信息監(jiān)控工作。
市發(fā)展改革委：負(fù)責(zé)做好應(yīng)急處置期間的能源供應(yīng)保障，煤、電、油、氣的緊急調(diào)度和運(yùn)輸協(xié)調(diào)等工作；指導(dǎo)區(qū)（市）政府做好本級(jí)藥品安全事件應(yīng)急處置基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目審批等工作。
市教育局：負(fù)責(zé)加強(qiáng)在校師生員工對(duì)藥品安全事件預(yù)防控制措施的宣傳教育，提高其自我防護(hù)意識(shí)和能力。
市科技局：負(fù)責(zé)組織開展藥品安全事件應(yīng)急處置技術(shù)的科研攻關(guān)，協(xié)調(diào)解決檢測技術(shù)、藥物研發(fā)和應(yīng)用過程中遇到的問題。
市工業(yè)和信息化局：負(fù)責(zé)應(yīng)急處置所需醫(yī)療防控物資生產(chǎn)組織和供應(yīng)協(xié)調(diào)工作。
市公安局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品安全事件涉嫌犯罪案件偵查及治安維護(hù)工作，協(xié)助有關(guān)部門做好后期處置工作。
市司法局：負(fù)責(zé)組織開展矛盾糾紛排查化解和社區(qū)矯正對(duì)象管控；組織、協(xié)調(diào)監(jiān)獄、戒毒場所應(yīng)急處置工作。
市財(cái)政局：負(fù)責(zé)做好市級(jí)承擔(dān)的藥品安全事件經(jīng)費(fèi)保障工作。
市人力資源社會(huì)保障局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、做好參與應(yīng)急處置工作人員工傷認(rèn)定及工傷保險(xiǎn)相關(guān)待遇的支付工作。
市生態(tài)環(huán)境局：負(fù)責(zé)與放射性藥物有關(guān)的輻射安全監(jiān)督管理、輻射環(huán)境事故應(yīng)急處理等工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、貯存、處置等環(huán)境污染防治監(jiān)督管理工作。
市交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)保障公路、水路交通運(yùn)輸，確保應(yīng)急處置人員和藥品、醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備和器材、快速檢驗(yàn)檢測技術(shù)和試劑等優(yōu)先快速通行。
市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：負(fù)責(zé)做好中藥材從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進(jìn)入批發(fā)市場、零售市場、生產(chǎn)加工企業(yè)前的質(zhì)量安全應(yīng)急處置工作；依法實(shí)施中藥材種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)測和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)警分析和信息發(fā)布，并向有關(guān)部門通報(bào)中藥材質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息。
市商務(wù)局：負(fù)責(zé)組織藥品安全事件生活必需品市場供應(yīng)。
市衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)開展藥品安全事件發(fā)生后的醫(yī)療救治工作，配合市場監(jiān)管部門做好藥品安全事件的調(diào)查處理，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥事管理和醫(yī)療器械使用行為實(shí)施監(jiān)督管理，做好安全用藥、合理用藥的宣傳教育。
市應(yīng)急局：指導(dǎo)協(xié)調(diào)區(qū)（市）政府做好藥品安全事件受災(zāi)群眾的轉(zhuǎn)移、安置和生活救助工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急處置所需物資、設(shè)備生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的安全生產(chǎn)綜合監(jiān)督管理工作。
市外辦：負(fù)責(zé)配合處置藥品安全事件涉外事宜。
市市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)市指揮部辦公室日常工作，落實(shí)辦公室各項(xiàng)職責(zé)；組織、指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)開展藥品安全事件應(yīng)急處置及調(diào)查處理，依法查處虛假宣傳違法廣告，查處借機(jī)囤積居奇、哄抬物價(jià)等違法行為，維護(hù)正常市場秩序。
市信訪局：配合做好藥品安全事件信訪問題協(xié)調(diào)、應(yīng)急處置工作。
市大數(shù)據(jù)局：配合做好應(yīng)急處置信息化應(yīng)用技術(shù)支持工作。
青島海關(guān)：優(yōu)先驗(yàn)放藥品安全事件處置所急需的進(jìn)口藥品、醫(yī)療設(shè)備和器材,為國外組織和個(gè)人捐贈(zèng)應(yīng)急物資入境提供通關(guān)便利。
3 監(jiān)測、報(bào)告、預(yù)警
3.1 監(jiān)測
充分利用國家藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用，下同）監(jiān)測系統(tǒng)等手段，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全加強(qiáng)監(jiān)測。
市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品安全監(jiān)測工作，利用日常監(jiān)管系統(tǒng)、檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及上級(jí)轉(zhuǎn)辦輿情監(jiān)測等渠道搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。根據(jù)需要，各類藥品安全事件監(jiān)測信息在相關(guān)部門和單位之間實(shí)現(xiàn)共享。
3.2 報(bào)告
3.2.1 報(bào)告責(zé)任主體。
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)；
（2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等；
（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；
（4）市場監(jiān)管部門；
（5）藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；
（6）其他單位和個(gè)人。
3.2.2 報(bào)告程序和時(shí)限。按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)等在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向省藥監(jiān)局（含區(qū)域檢查第二分局，下同）和市市場監(jiān)管局報(bào)告，涉及中藥材的同時(shí)報(bào)告市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。藥品零售藥店在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報(bào)告。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向所在區(qū)（市）市場監(jiān)管及衛(wèi)生健康部門報(bào)告。衛(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應(yīng)及時(shí)通報(bào)市場監(jiān)管部門。
市、區(qū)（市）市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等部門，藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)等單位，發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)于20分鐘內(nèi)以電話形式、50分鐘內(nèi)以書面形式向本級(jí)政府和上級(jí)市場監(jiān)管部門報(bào)告。
（2）接到報(bào)告后，對(duì)報(bào)告內(nèi)容的可靠性進(jìn)行核實(shí)和初步研判，初步認(rèn)定為Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件的，市市場監(jiān)管局應(yīng)于20分鐘內(nèi)以電話形式、50分鐘內(nèi)以書面形式向市政府和省藥監(jiān)局報(bào)告，事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門立即組織人員，赴現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
信息報(bào)送時(shí)限另有規(guī)定的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（3）市市場監(jiān)管局、事件發(fā)生地區(qū)（市）政府接到報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即按規(guī)定報(bào)市政府（市政府總值班室）和省藥監(jiān)局，并通報(bào)市衛(wèi)生健康委；必要時(shí)，同時(shí)通報(bào)相關(guān)部門和單位。
（4）事件涉及外國公民或可能影響國（境）外的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)負(fù)責(zé)涉外事務(wù)的部門按照有關(guān)政策規(guī)定妥善處理。
3.2.3 報(bào)告內(nèi)容。按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。
（1）初次報(bào)告。主要內(nèi)容包括事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。
（2）進(jìn)展報(bào)告。對(duì)初次報(bào)告內(nèi)容予以補(bǔ)充，主要內(nèi)容包括事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等。
Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件應(yīng)當(dāng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)。
（3）總結(jié)報(bào)告。主要對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題及時(shí)總結(jié)，并提出今后對(duì)類似事件的防范和處置建議?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。
3.2.4 報(bào)告方式。初次報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告一般可利用網(wǎng)絡(luò)傳輸、電話通知或傳真等方式報(bào)送，總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)以書面或電子文檔形式報(bào)送。涉及國家秘密的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)保密要求。
3.3 預(yù)警
各區(qū)（市）政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)測信息，分析本轄區(qū)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害作出評(píng)估，及時(shí)報(bào)告市政府和市市場監(jiān)管局。
根據(jù)區(qū)（市）提出的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，市政府或相關(guān)部門研究發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對(duì)可預(yù)警的藥品安全事件實(shí)施預(yù)警。
3.3.1 預(yù)警分級(jí)。對(duì)可預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果實(shí)施分級(jí)預(yù)警，一般劃分為一級(jí)預(yù)警、二級(jí)預(yù)警、三級(jí)預(yù)警、四級(jí)預(yù)警。
（1）一級(jí)預(yù)警。有可能發(fā)生Ⅰ級(jí)（特別重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件。由國家層面確定發(fā)布。
（2）二級(jí)預(yù)警。有可能發(fā)生Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件。由省層面確定發(fā)布。
（3）三級(jí)預(yù)警。有可能發(fā)生Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件。由市市場監(jiān)管局報(bào)市政府授權(quán)確定發(fā)布。
（4）四級(jí)預(yù)警。有可能發(fā)生Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件。由區(qū)（市）市場監(jiān)管部門報(bào)請(qǐng)本區(qū)（市）政府授權(quán)確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。
3.3.2 一級(jí)、二級(jí)預(yù)警措施。根據(jù)國家、省發(fā)布的一級(jí)、二級(jí)預(yù)警，采取相關(guān)措施。
3.3.3 三級(jí)預(yù)警措施。根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全事件特點(diǎn)和造成的危害，市政府和相關(guān)部門采取以下相應(yīng)措施：
（1）做好啟動(dòng)Ⅲ級(jí)（較大）響應(yīng)準(zhǔn)備；
（2）對(duì)事件發(fā)展情況加強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測，及時(shí)評(píng)估相關(guān)信息，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別；
（3）指導(dǎo)事件發(fā)生地區(qū)（市）政府開展應(yīng)急處置工作，必要時(shí)派出人員趕赴現(xiàn)場；
（4）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免和減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢電話；
（5）及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息。
區(qū)（市）政府和相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
（1）強(qiáng)化藥品安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)相關(guān)藥品的監(jiān)測工作；
（2）加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息；
（3）做好應(yīng)對(duì)處置工作，根據(jù)情況及時(shí)請(qǐng)求市政府和相關(guān)部門（單位）予以支持指導(dǎo)；
（4）按照上級(jí)部署要求開展應(yīng)急處置工作，及時(shí)報(bào)告有關(guān)情況。
3.3.4 四級(jí)預(yù)警措施。區(qū)（市）政府參照三級(jí)預(yù)警措施制定并實(shí)施四級(jí)預(yù)警措施。
3.3.5 預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除。
一級(jí)、二級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除由國家、省實(shí)施。
根據(jù)評(píng)估結(jié)果、事件處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除的，由市政府或授權(quán)市市場監(jiān)管局宣布解除三級(jí)預(yù)警或降為四級(jí)預(yù)警。決定降為四級(jí)預(yù)警的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)通知相關(guān)區(qū)（市）政府繼續(xù)采取預(yù)警措施。
四級(jí)預(yù)警解除由事件發(fā)生地區(qū)（市）政府或其授權(quán)市場監(jiān)管部門予以實(shí)施。
4 應(yīng)急響應(yīng)
4.1 應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)
根據(jù)藥品安全事件的級(jí)別，藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般）。
發(fā)生藥品安全事件時(shí)，市、區(qū)（市）政府及有關(guān)部門應(yīng)按照青島市突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的相關(guān)工作規(guī)定，作出相應(yīng)級(jí)別應(yīng)急響應(yīng)。同時(shí)，應(yīng)遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況，及時(shí)調(diào)整相應(yīng)級(jí)別，以有效控制事件，減少危害和影響。
4.2 先期處置
接到藥品安全事件報(bào)告后，在事件發(fā)生地區(qū)（市）政府領(lǐng)導(dǎo)下，衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)患者實(shí)施醫(yī)療救治，市場監(jiān)管部門到事發(fā)現(xiàn)場調(diào)查核實(shí)，依法封存相關(guān)藥品，視情可在本區(qū)域內(nèi)采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并實(shí)施抽檢，對(duì)藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調(diào)查，采取相應(yīng)應(yīng)急處置措施。
接到藥品安全事件報(bào)告后，市市場監(jiān)管局立即聯(lián)系事發(fā)地區(qū)（市）市場監(jiān)督部門，并做好以下工作：
（1）分析評(píng)價(jià)事件涉及藥品不良反應(yīng)和檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)，及時(shí)匯總國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、山東省抽樣檢驗(yàn)與風(fēng)險(xiǎn)分析系統(tǒng)等數(shù)據(jù)庫資料，分析相關(guān)信息。
（2）密切跟蹤事件進(jìn)展情況，組織相關(guān)部門、機(jī)構(gòu)和專家對(duì)事件開展初步分析研判，提出是否向有關(guān)區(qū)（市）或全市通報(bào)以及是否暫停銷售、使用藥品的建議。
（3）需暫停銷售、使用藥品的，制定暫停銷售和使用相關(guān)藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施并組織實(shí)施。
（4）加強(qiáng)對(duì)事件處置工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo)，組織相關(guān)檢查員對(duì)涉事藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施檢查，檢驗(yàn)檢測相關(guān)藥品。根據(jù)工作需要，與市衛(wèi)生健康委聯(lián)合組織臨床、藥學(xué)等專家赴現(xiàn)場調(diào)查，初步開展關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。
（5）及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)市政府和省藥監(jiān)局，并通報(bào)市衛(wèi)生健康委。
（6）組織專家分析調(diào)查情況，對(duì)事件性質(zhì)和原因提出意見。
（7）做好綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報(bào)送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時(shí)報(bào)送和發(fā)布相關(guān)信息。
4.3Ⅰ級(jí)（特別重大）應(yīng)急響應(yīng)
在國家應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。
4.4 Ⅱ級(jí)（重大）應(yīng)急響應(yīng)
在省應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。
4.5 Ⅲ級(jí)（較大）應(yīng)急響應(yīng)
4.5.1 應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)。當(dāng)事件達(dá)到Ⅲ級(jí)（較大）標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅲ級(jí)（較大）趨勢時(shí)，市指揮部辦公室提出啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)的建議，由市指揮部決定啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)。
4.5.2 響應(yīng)措施。在市指揮部統(tǒng)一指揮組織下，各工作組按照分工開展相關(guān)工作。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：
（1）組織開展聯(lián)防聯(lián)控。綜合協(xié)調(diào)組組織有關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好應(yīng)急處置工作。根據(jù)需要及時(shí)調(diào)集和征用市內(nèi)各類應(yīng)急資源參加應(yīng)急處置工作。建立日?qǐng)?bào)告制度，及時(shí)匯總有關(guān)情況，做好信息報(bào)告和通報(bào)等。
（2）組織開展醫(yī)療救治。醫(yī)療救治組集中全市優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，全力做好醫(yī)療救治，并做好院內(nèi)控制和個(gè)人防護(hù)。
（3）組織開展事件調(diào)查。事件調(diào)查組赴市內(nèi)事件發(fā)生地和企業(yè)所在地，開展事件調(diào)查和處置工作。如涉及外市企業(yè)或產(chǎn)品的，視情況與外市市場監(jiān)管部門做好對(duì)接。
（4）組織實(shí)施危害控制。危害控制組組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源，責(zé)成相關(guān)藥品零售企業(yè)緊急配合召回相關(guān)藥品，對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。根據(jù)情況組織對(duì)相關(guān)藥品擴(kuò)大抽檢并檢驗(yàn)檢測，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外，同時(shí)開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測。必要時(shí)委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行平行檢驗(yàn)。同時(shí)，做好其他危害控制相關(guān)工作。
（5）組織分析研判。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，專家技術(shù)組對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見。結(jié)論和意見及時(shí)報(bào)告市指揮部。
（6）組織輿論引導(dǎo)。新聞宣傳組按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品安全事件及調(diào)查處理等相關(guān)信息，并開展輿情處置，正確引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。
（7）維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。社會(huì)穩(wěn)定組保障商品供應(yīng)、平抑物價(jià)，防止哄搶；嚴(yán)厲打擊造謠傳謠、哄抬物價(jià)、囤積居奇、制假售假等違法犯罪和擾亂社會(huì)治安的行為。
4.6 應(yīng)急響應(yīng)調(diào)整
市指揮部辦公室根據(jù)事件波及范圍、危害程度、控制難度、發(fā)展態(tài)勢等，及時(shí)提請(qǐng)市指揮部調(diào)整響應(yīng)級(jí)別，避免響應(yīng)不足或過度響應(yīng)。
4.7 應(yīng)急響應(yīng)終止
患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)、無新發(fā)類似病例、事件得到有效控制后，根據(jù)相關(guān)部門（單位）和專家意見，市指揮部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，由市指揮部作出終止應(yīng)急響應(yīng)的決定。
4.8 Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
4.8.1 區(qū)（市）政府參照Ⅲ級(jí)響應(yīng)處置措施，制定Ⅳ級(jí)響應(yīng)應(yīng)急處置措施并實(shí)施。
4.8.2 區(qū)（市）政府應(yīng)當(dāng)及時(shí)向市政府報(bào)告事件處置情況。
4.8.3 市指揮部應(yīng)當(dāng)密切跟進(jìn)Ⅳ級(jí)藥品安全事件，對(duì)處置工作給予指導(dǎo)支持。結(jié)合實(shí)際情況在全市范圍內(nèi)對(duì)涉事藥品采取緊急控制措施，并通報(bào)相關(guān)區(qū)（市）政府。
4.9 信息發(fā)布
4.9.1 堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則，藥品安全事件發(fā)生后立即向社會(huì)發(fā)布信息，并做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
4.9.2 Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件信息分別由國家、省審核發(fā)布；Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件由市指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)省政府和省藥監(jiān)局備案；Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件由事件發(fā)生地區(qū)（市）指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)市政府和市市場監(jiān)管局備案。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布信息。另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
4.9.3 信息發(fā)布形式以官方網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等為主，必要時(shí)可采取授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)等方式強(qiáng)化輿論引導(dǎo)。
5 善后與總結(jié)
5.1 后續(xù)處置。根據(jù)調(diào)查結(jié)論，按規(guī)定處置相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人。確定為藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，對(duì)相關(guān)企業(yè)采取監(jiān)管措施，需要處罰的，依法對(duì)涉事企業(yè)進(jìn)行處罰，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)；確定為臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，對(duì)有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，提出調(diào)整使用政策建議；確定是其他原因引起的，按規(guī)定予以處理。對(duì)生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品等涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任，并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。
5.2 補(bǔ)償補(bǔ)助。對(duì)藥品安全事件應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用有關(guān)單位、企業(yè)、個(gè)人的物資和勞務(wù)按規(guī)定開展評(píng)估并給予合理補(bǔ)償。
5.3 總結(jié)評(píng)估。藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)總結(jié)評(píng)估各項(xiàng)工作開展情況，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出防范、整改措施和建議。
6 保障措施
6.1 組織保障。各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)建立高效、統(tǒng)一的組織保障體系，加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，適時(shí)組織開展藥品安全事件應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急水平和能力，確保在藥品安全事件發(fā)生后能及時(shí)有效完成處置工作。
6.2 資金和物資保障。發(fā)展改革部門負(fù)責(zé)按規(guī)定做好藥品安全事件應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目立項(xiàng)審批工作，財(cái)政部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)；各級(jí)政府及相關(guān)部門負(fù)責(zé)保障應(yīng)急處置所需車輛、通訊、救治等設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用，使用儲(chǔ)備物資后需及時(shí)補(bǔ)充。
6.3 醫(yī)療救治。藥品安全事件造成人員傷害的，衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)緊急醫(yī)學(xué)救援工作，組織醫(yī)療救治人員趕赴現(xiàn)場，開展救治。
6.4 信息和技術(shù)保障。市、區(qū)（市）政府應(yīng)建立完善藥品安全事件信息報(bào)告系統(tǒng)，暢通信息報(bào)告渠道，確保藥品安全事件的及時(shí)報(bào)告與相關(guān)信息的及時(shí)收集。藥品檢查檢驗(yàn)、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評(píng)估、醫(yī)療衛(wèi)生等應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)職責(zé)加強(qiáng)應(yīng)急處置力量建設(shè)，提高快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平。加強(qiáng)藥品安全事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
6.5 培訓(xùn)演練和社會(huì)動(dòng)員。市、區(qū)（市）政府組織開展藥品安全事件應(yīng)急培訓(xùn)和演練。根據(jù)實(shí)際需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。有關(guān)部門、單位應(yīng)廣泛開展藥品安全事件應(yīng)急知識(shí)的普及教育，指導(dǎo)群眾提高自我保護(hù)意識(shí)和科學(xué)應(yīng)對(duì)能力。
7 附則
7.1 預(yù)案管理。區(qū)（市）政府參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，組織修訂本地藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)市指揮部辦公室備案。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
7.2 預(yù)案實(shí)施。本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。本預(yù)案由市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋，并根據(jù)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)修訂。
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