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各區(qū)、市人民政府，青島西海岸新區(qū)管委，市政府各部門，市直各單位：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《山東省人民政府關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號）要求，進一步加強全市藥品監(jiān)管能力建設，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關事項通知如下。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，認真落實國家、省決策部署，按照“四個最嚴”要求，深入踐行“為群眾服務、為市場主體服務、為發(fā)展大局服務”理念，力爭用3年左右時間，建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、現(xiàn)代化、智慧化水平，切實保障公眾用藥安全。
二、重點任務
（一）完善制度管理體系。全面貫徹落實相關法律法規(guī)，認真貫徹實施《山東省藥品使用條例》，做好規(guī)范性文件的“立、改、廢、釋”，構建覆蓋藥品全生命周期監(jiān)管的制度體系。（市市場監(jiān)管局牽頭，市司法局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局配合）
（二）提高為企服務能力。秉承“服務跑在監(jiān)管前，監(jiān)管跑在風險前”工作理念，創(chuàng)新服務模式，在藥品審評審批、生產(chǎn)許可檢查等方面為企業(yè)提供全流程幫辦服務，協(xié)調(diào)爭取省級政策支持，為企業(yè)營造更好發(fā)展環(huán)境。提升技術支撐和產(chǎn)業(yè)服務能力，推進我市醫(yī)療器械檢驗檢測機構建設，爭取在青島自貿(mào)片區(qū)設置進口普通化妝品備案受理窗口。（市市場監(jiān)管局牽頭，市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局、市醫(yī)保局、市行政審批局配合）
（三）加快中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加大青島市食品藥品檢驗研究院“國家海洋中藥質(zhì)量研究與評價實驗室”和青島市中醫(yī)醫(yī)院“國家中藥制劑實驗室”、青島中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新基地項目建設力度，開展海洋中藥標準創(chuàng)新和質(zhì)量評價。加強指導服務，推進經(jīng)典名方向醫(yī)療機構制劑、醫(yī)療機構制劑向中藥新藥遞級轉(zhuǎn)化，鼓勵委托配制，引導智慧中藥房建設，提升中藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。（青島高新區(qū)管委，市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局按職責分工負責）
（四）提高檢查執(zhí)法能力。加強市、區(qū)（市）兩級藥品監(jiān)管隊伍建設，在執(zhí)法力量配備方面適當予以傾斜，確保具備與監(jiān)管事權相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和執(zhí)法裝備等條件。積極組織參與藥品檢驗檢測、執(zhí)法辦案競賽。（市市場監(jiān)管局牽頭，市財政局、市人力資源社會保障局配合）
（五）提升檢驗檢測能力。支持青島口岸藥品檢驗所能力建設，按國家藥監(jiān)局對口岸藥品檢驗機構的最新要求，結合我市口岸藥品檢驗需求，引進緊缺人才，配備儀器設備，進一步提升口岸藥品檢驗能力。加強市、區(qū)（市）藥品檢驗檢測體系建設，優(yōu)化藥品檢驗機構實驗場所及檢驗設備。以青島市食品藥品檢驗研究院為依托，加強國家海洋中藥質(zhì)量研究與評價實驗室建設，加快引進高層次人才，提升我市藥品檢驗和藥物研發(fā)能力。（市財政局、市市場監(jiān)管局牽頭，市發(fā)展改革委、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市人力資源社會保障局配合）
（六）提升藥物警戒能力。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應（事件）監(jiān)測體系建設和市、區(qū)（市）兩級藥品不良反應監(jiān)測機構能力建設，配齊配強專業(yè)人才，提升監(jiān)測評價能力。推進藥物警戒、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)測評價方法學研究，加大項目資金支持力度。支持醫(yī)療機構等單位依法依規(guī)共享利用監(jiān)測數(shù)據(jù)，建立疑似預防接種異常反應監(jiān)測數(shù)據(jù)聯(lián)動應用機制。(市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委按職責分工負責)
（七）提升風險防控能力。推動建立市、區(qū)（市）兩級藥品應急管理體系，保障藥品安全事件應急處置所需經(jīng)費及車輛、通訊、救治等設施設備和物資的儲備與調(diào)用，加強應急演練，強化應對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中藥品檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。建立健全藥品風險防控機制，開展風險交流、風險研判和核查處置等工作，提升輿情監(jiān)測處置能力，及早防范化解風險隱患。（市市場監(jiān)管局牽頭，市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市工業(yè)和信息化局、市財政局、市衛(wèi)生健康委，各區(qū)、市政府配合）
（八）提升智慧監(jiān)管能力。推動實施醫(yī)療器械唯一標識制度，加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼的銜接應用。（市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局按職責分工負責）。推進審評審批和證照管理數(shù)字化，實現(xiàn)藥品監(jiān)管政務服務“全程網(wǎng)辦”。配合推進“智慧幫辦”“一店一碼”等大數(shù)據(jù)創(chuàng)新應用場景建設，優(yōu)化零售藥店“電子地圖”，方便公眾購藥用藥。（市市場監(jiān)管局、市行政審批局牽頭，市大數(shù)據(jù)局配合）推進藥品監(jiān)管科學研究及學科建設，積極參與省自然科學基金項目。（市科技局、市市場監(jiān)管局牽頭，市教育局配合）
（九）提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)。大力實施“監(jiān)管衛(wèi)士”工程，努力打造一支忠誠干凈擔當?shù)母咚刭|(zhì)監(jiān)管隊伍。在高等院校、科研機構、大型骨干企業(yè)建立實訓基地，加強對各級藥品監(jiān)管人員的培訓。加強藥品技術專業(yè)人才繼續(xù)教育，強化人才在線學習教育。（市市場監(jiān)管局牽頭，市教育局、市人力資源社會保障局、市大數(shù)據(jù)局配合）
（十）強化部門協(xié)作能力。健全各級藥品監(jiān)管與公安、檢察、法院等部門的行刑銜接、行檢銜接機制，健全完善藥品違法犯罪案件移交及線索通報標準、規(guī)范和程序。（市市場監(jiān)管局、市公安局按職責分工負責）深入推進“三醫(yī)聯(lián)動”，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)依法依規(guī)開放、共享。（市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局牽頭，市市場監(jiān)管局、市大數(shù)據(jù)局配合）健全藥品領域信用體系，實施信用評價、信息披露、分類管理等措施。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，加強藥品安全法規(guī)政策、工作成效的宣傳解讀，鼓勵公眾參與，強化社會監(jiān)督。（市市場監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦配合）
三、保障措施
（一）加強組織領導。各區(qū)（市）要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，著力構建“黨委統(tǒng)一領導、政府部署推動、部門依法監(jiān)管、社會各方協(xié)同、公眾積極參與”的藥品安全治理格局；要完善藥品安全責任制度，建立健全藥品安全協(xié)調(diào)機制，對藥品安全工作依法承擔相應責任。市級藥品監(jiān)管部門要切實發(fā)揮市級藥品安全協(xié)調(diào)機制作用，加強對藥品監(jiān)管工作的指導，強化對各區(qū)（市）履行藥品安全責任的評價。（市市場監(jiān)管局牽頭，市食藥安委有關成員單位配合）
（二）強化政策保障。建立與藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應的經(jīng)費保障機制，加大市、區(qū)（市）藥品監(jiān)管經(jīng)費投入力度。根據(jù)監(jiān)管業(yè)務需求調(diào)整政府購買服務目錄，將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。(市市場監(jiān)管局、市財政局牽頭，市發(fā)展改革委、市行政審批局配合)
（三）加強人才隊伍建設。落實標準制修訂成果激勵機制，鼓勵在科研獎勵、職稱評審和工作績效等工作中認可標準成果。（市科技局牽頭，市市場監(jiān)管局、市人力資源社會保障局配合）引進培養(yǎng)具有豐富監(jiān)管經(jīng)驗、熟悉醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高級專業(yè)人才。科學核定各級履行審批、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等職能的技術機構人員編制數(shù)量。健全完善藥品技術專業(yè)人才職稱評價標準，突出能力、業(yè)績導向，堅決破除“四唯”，激發(fā)人才創(chuàng)新創(chuàng)造活力。合理核定技術支撐機構的績效工資總量，完善內(nèi)部考核評價機制，落實績效工資內(nèi)部分配權，更好體現(xiàn)技術勞務價值。（市委編辦、市市場監(jiān)管局、市科技局、市人力資源社會保障局、市衛(wèi)生健康委按職責分工負責）
（四）嚴格責任追究。強化紀律約束，加強紀律監(jiān)督，確保藥品監(jiān)管隊伍安全。對不履行藥品監(jiān)管責任或者阻礙干涉藥品監(jiān)管部門履行職責，導致發(fā)生重特大藥品安全事故、造成惡劣影響的，依規(guī)依紀依法嚴肅問責；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。（市紀委監(jiān)委機關、市委組織部、市人力資源社會保障局、市市場監(jiān)管局按職責分工負責）
（五）激勵擔當作為。認真落實《中共山東省委關于進一步激勵廣大干部新時代新?lián)斝伦鳛榈膶嵤┮庖姟酚嘘P規(guī)定，激勵藥品監(jiān)管領域干部擔當作為、干事創(chuàng)業(yè)，嚴肅查處誣告陷害行為，及時為受失實舉報的干部澄清正名，為在藥品監(jiān)管工作中敢擔當、有擔當?shù)母刹繐窝膭?。按照《關于激勵干部擔當作為實施容錯糾錯的辦法》有關規(guī)定，依法依規(guī)依紀實施容錯糾錯。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家和省、市有關規(guī)定給予表彰獎勵。對工作出色、成績突出的，在職務職級晉升時予以優(yōu)先考慮。（市紀委監(jiān)委機關、市委組織部、市人力資源社會保障局、市市場監(jiān)管局按職責分工負責）
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