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各區(qū)、市人民政府，青島西海岸新區(qū)管委，市政府各部門，市直各單位：
《青島市進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
青島市人民政府辦公廳
2023年12月7日
青島市進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策
為增強(qiáng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，切實(shí)搶占新一輪產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)，加快建設(shè)以海洋為特色具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，結(jié)合我市實(shí)際，制定本政策。
一、支持“藍(lán)色藥庫”項目研發(fā)
對海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作并進(jìn)行轉(zhuǎn)化的海洋創(chuàng)新藥物研發(fā)項目，按照臨床試驗前項目雙方實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予配套獎補(bǔ)，最高不超過3000萬元。
責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市財政局
二、支持新藥研發(fā)
對在國內(nèi)開展臨床試驗并進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，按研發(fā)進(jìn)度分階段給予支持：
1.對1類創(chuàng)新藥獲得臨床試驗許可（“藍(lán)色藥庫”項目除外）、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗且取得藥品注冊證書的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，分別給予單個品種最高不超過200萬元、300萬元、600萬元、2000萬元支持，單個企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過5000萬元。
2.對2類改良型新藥、3類生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗且取得藥品注冊證書的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，分別給予單個品種最高不超過200萬元、400萬元、800萬元支持，單個企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過2000萬元。
3.對取得3、4類化學(xué)藥藥品注冊證書的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予單個品種最高不超過300萬元支持，單個企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過1000萬元。
4.對取得古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑藥品注冊證書、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，每項分別給予最高100萬元支持，單個企業(yè)每年支持最高不超過300萬元。
5.對取得1-3類注冊證書的新獸藥，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予最高不超過300萬元、100萬元、30萬元支持，單個企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過500萬元。
責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市市場監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市財政局
三、支持醫(yī)療器械研發(fā)
對完成臨床試驗且取得二類醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項目（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予最高不超過100萬元支持，單個企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過300萬元。對完成臨床試驗且取得三類醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項目，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，給予最高不超過500萬元支持，單個企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過1000萬元。
責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市財政局
四、支持創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化
對取得藥品注冊證書（含原料藥、創(chuàng)新輔料）并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項目，固定資產(chǎn)（不含土地費(fèi)用，下同）實(shí)際投資1億元以上的，按實(shí)際投資額的10%給予支持，單個企業(yè)最高不超過2000萬元。對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項目，固定資產(chǎn)實(shí)際投資5000萬元以上的，按實(shí)際投資額的10%給予支持，單個企業(yè)最高不超過1000萬元。
責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市財政局
五、推進(jìn)服務(wù)平臺建設(shè)
對投資新建的醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），按照固定資產(chǎn)實(shí)際投資的20%給予支持，最高不超過1000萬元。
責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市市場監(jiān)管局、市財政局
六、鼓勵開展資質(zhì)認(rèn)證
對首次取得國家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項目達(dá)到三大項、五大項的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），分別給予50萬元、100萬元支持。對首次取得國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）備案的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），給予最高100萬元支持。
責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市財政局
七、推動企業(yè)開拓市場
對新通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)注冊，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品（含原料藥）和醫(yī)療器械，按照實(shí)際發(fā)生的評審認(rèn)證費(fèi)用據(jù)實(shí)補(bǔ)助，每個產(chǎn)品最高不超過10萬元，單個企業(yè)最高不超過50萬元。
責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市財政局
本政策有效期至2025年12月31日。本政策與其它同類政策有重復(fù)的，按照“就高、不重復(fù)”原則執(zhí)行。執(zhí)行期間如遇國家、省有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，從其規(guī)定。
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魯公網(wǎng)安備
37020202000341號