各區(qū)、市人民政府，青島西海岸新區(qū)管委，市政府各部門，市直各單位:
《青島市藥品安全事件應急預案》已經市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。
青島市人民政府辦公廳
2023年12月14日
青島市藥品安全事件應急預案
1 總則
1.1 編制目的
指導和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品安全事件，最大程度減少危害，保障公眾健康和生命安全。
1.2 編制依據
《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《山東省藥品安全事件應急預案》《青島市突發(fā)事件應對條例》《青島市突發(fā)事件總體應急預案》等法律法規(guī)規(guī)定。
1.3 工作原則
統(tǒng)一領導，分級負責；預防為主，防治結合；快速反應，協(xié)同應對；依法規(guī)范，科學處置。
1.4 適用范圍
適用于我市行政區(qū)域內發(fā)生的藥品安全事件應急處置工作。
1.5 事件分級
本預案所稱藥品安全事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需采取應急處置措施的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。
根據危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。
1.5.1 Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件
符合下列情形之一的，為Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人（含）；
（2）同一批號藥品短期內引起5人（含）以上患者死亡；
（3）短期內2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全事件；
（4）其他危害特別嚴重的藥品安全事件。
1.5.2 Ⅱ級（重大）藥品安全事件
符合下列情形之一的，為Ⅱ級（重大）藥品安全事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件人數超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件的人數超過5人（含）；
（2）同一批號藥品短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例；
（3）短期內省內2個以上市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全事件；
（4）其他危害嚴重的重大藥品安全事件。
1.5.3 Ⅲ級（較大）藥品安全事件
符合下列情形之一的，為Ⅲ級（較大）藥品安全事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件人數超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件的人數超過3人（含）；
（2）同一批號藥品短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例；
（3）短期內市內2個以上區(qū)（市）同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全事件；
（4）其他危害較大的藥品安全事件。
1.5.4 Ⅳ級（一般）藥品安全事件
符合下列情形之一的，為Ⅳ級（重大）藥品安全事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件人數超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件的人數超過2人（含）；
（2）其他一般藥品安全事件。
2 組織指揮體系及職責分工
2.1 市級應急指揮機構
設立青島市藥品安全事件應急指揮部（以下簡稱“市指揮部”）。由市政府分管副市長擔任指揮長，協(xié)助分管副市長工作的市政府副秘書長、市市場監(jiān)管局主要負責人任副指揮長，負責指揮、協(xié)調市內Ⅲ級（較大）藥品安全事件的應急處置工作，以及Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件的先期處置和現(xiàn)場應急指揮工作。必要時，派出工作組指導相關工作。
市指揮部辦公室設在市市場監(jiān)管局，辦公室主任由市市場監(jiān)管局主要負責人擔任。負責貫徹落實市指揮部的各項部署，組織實施應急處置工作；檢查督促區(qū)（市）和部門做好各項應急處置工作；收集匯總藥品安全事件應急處置信息，向市指揮部及時報告有關情況，與有關部門、單位及時交流信息；建立會商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度，協(xié)調宣傳報道、信息發(fā)布和輿情處置工作；組織協(xié)調人員培訓、物資儲備、后勤保障、社會動員等相關工作；完成市指揮部安排的其他任務。
2.2 區(qū)（市）級組織指揮機構
各區(qū)（市）政府是本行政區(qū)域藥品安全事件應急處置工作的行政領導機構，負責本區(qū)域內Ⅳ級（一般）藥品安全事件應急處置工作和Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）藥品安全事件先期處置工作。
2.3 工作組設置及職責
事件發(fā)生后，相關區(qū)（市）政府應當成立現(xiàn)場應急指揮機構。必要時，由市指揮部成立現(xiàn)場指揮部，下設若干工作組，分別開展相關工作。
（1）綜合協(xié)調組。由市市場監(jiān)管局牽頭，會同市發(fā)展改革委、市教育局、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市財政局、市人力資源社會保障局、市自然資源和規(guī)劃局、市交通運輸局、市農業(yè)農村局、市商務局、市衛(wèi)生健康委、市應急局、市外辦、市大數據局、市通信管理局、青島海關、民航青島安全監(jiān)管局、市廣播電視臺等部門和單位，做好綜合協(xié)調、信息報送、會議組織和公文處理等工作；組織做好應急救援物資的緊急生產、儲備調撥、緊急配送以及其他應急保障工作。
（2）醫(yī)療救治組。由市衛(wèi)生健康委牽頭，會同市市場監(jiān)管局，組織做好緊急醫(yī)療救治工作，提出保護公眾健康的措施建議。
（3）事件調查組。由市市場監(jiān)管局牽頭，會同市公安局、市農業(yè)農村局、市衛(wèi)生健康委等部門，負責開展調查工作，查明事件發(fā)生原因，并提出處理建議。
（4）危害控制組。由市市場監(jiān)管局牽頭，會同市生態(tài)環(huán)境局、市農業(yè)農村局、市衛(wèi)生健康委等部門，負責對涉事產品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定，嚴防危害蔓延擴大。
（5）新聞宣傳組。由市委宣傳部、市市場監(jiān)管局牽頭，會同市委網信辦、市衛(wèi)生健康委等部門，指導做好事件進展、應急處置工作情況等權威信息發(fā)布和宣傳報道工作；采取多種形式，做好藥品安全知識科普；收集相關輿情信息，及時澄清不實信息，做好輿情處置和輿論引導。
（6）專家技術組。由市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委牽頭，組織藥品安全、公共衛(wèi)生以及輿情領域相關專家參與事件調查處置，向市指揮部提出處置意見和建議，為應急處置工作提供咨詢指導和技術支撐。
（7）維護穩(wěn)定組。由市公安局牽頭，會同市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局、市司法局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市信訪局等部門，負責加強社會治安管理，嚴厲打擊借機傳播謠言制造社會恐慌、哄搶物資、囤積居奇、哄抬物價等違法犯罪行為；強化應急物資存放點等重點地區(qū)治安管控，做好矛盾糾紛化解和法律服務工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護社會穩(wěn)定。
工作組的設置、組成和職責可根據工作需要適時作出調整，必要時可調集事件發(fā)生地區(qū)（市）政府及部門有關人員參加。
2.4 市指揮部成員單位職責
市委宣傳部：負責指導、協(xié)調信息發(fā)布、宣傳報道和輿情處置工作。
市委臺港澳辦：負責協(xié)調指導藥品安全事件中涉臺人員的處置工作，配合做好涉港澳有關事宜。
市委網信辦：負責指導藥品安全事件網絡媒體輿論引導和網絡信息監(jiān)控工作。
市發(fā)展改革委：負責做好應急處置期間的能源供應保障，煤、電、油、氣的緊急調度和運輸協(xié)調等工作；指導區(qū)（市）政府做好本級藥品安全事件應急處置基礎設施項目審批等工作。
市教育局：負責加強在校師生員工對藥品安全事件預防控制措施的宣傳教育，提高其自我防護意識和能力。
市科技局：負責組織開展藥品安全事件應急處置技術的科研攻關，協(xié)調解決檢測技術、藥物研發(fā)和應用過程中遇到的問題。
市工業(yè)和信息化局：負責應急處置所需醫(yī)療防控物資生產組織和供應協(xié)調工作。
市公安局：負責組織協(xié)調藥品安全事件涉嫌犯罪案件偵查及治安維護工作，協(xié)助有關部門做好后期處置工作。
市司法局：負責組織開展矛盾糾紛排查化解和社區(qū)矯正對象管控；組織、協(xié)調監(jiān)獄、戒毒場所應急處置工作。
市財政局：負責做好市級承擔的藥品安全事件經費保障工作。
市人力資源社會保障局：負責指導、做好參與應急處置工作人員工傷認定及工傷保險相關待遇的支付工作。
市生態(tài)環(huán)境局：負責與放射性藥物有關的輻射安全監(jiān)督管理、輻射環(huán)境事故應急處理等工作；負責醫(yī)療廢物收集、運送、貯存、處置等環(huán)境污染防治監(jiān)督管理工作。
市交通運輸局：負責保障公路、水路交通運輸，確保應急處置人員和藥品、醫(yī)療衛(wèi)生設備和器材、快速檢驗檢測技術和試劑等優(yōu)先快速通行。
市農業(yè)農村局：負責做好中藥材從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進入批發(fā)市場、零售市場、生產加工企業(yè)前的質量安全應急處置工作；依法實施中藥材種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)測和質量安全風險評估、預警分析和信息發(fā)布，并向有關部門通報中藥材質量安全風險信息。
市商務局：負責組織藥品安全事件生活必需品市場供應。
市衛(wèi)生健康委：負責開展藥品安全事件發(fā)生后的醫(yī)療救治工作，配合市場監(jiān)管部門做好藥品安全事件的調查處理，對醫(yī)療衛(wèi)生機構藥事管理和醫(yī)療器械使用行為實施監(jiān)督管理，做好安全用藥、合理用藥的宣傳教育。
市應急局：指導協(xié)調區(qū)（市）政府做好藥品安全事件受災群眾的轉移、安置和生活救助工作；負責應急處置所需物資、設備生產經營活動的安全生產綜合監(jiān)督管理工作。
市外辦：負責配合處置藥品安全事件涉外事宜。
市市場監(jiān)管局：負責市指揮部辦公室日常工作，落實辦公室各項職責；組織、指導、監(jiān)督、協(xié)調開展藥品安全事件應急處置及調查處理，依法查處虛假宣傳違法廣告，查處借機囤積居奇、哄抬物價等違法行為，維護正常市場秩序。
市信訪局：配合做好藥品安全事件信訪問題協(xié)調、應急處置工作。
市大數據局：配合做好應急處置信息化應用技術支持工作。
青島海關：優(yōu)先驗放藥品安全事件處置所急需的進口藥品、醫(yī)療設備和器材,為國外組織和個人捐贈應急物資入境提供通關便利。
3 監(jiān)測、報告、預警
3.1 監(jiān)測
充分利用國家藥品不良反應（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用，下同）監(jiān)測系統(tǒng)等手段，對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風險品種質量安全加強監(jiān)測。
市場監(jiān)管部門負責本轄區(qū)藥品安全監(jiān)測工作，利用日常監(jiān)管系統(tǒng)、檢驗檢測系統(tǒng)、藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及上級轉辦輿情監(jiān)測等渠道搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。根據需要，各類藥品安全事件監(jiān)測信息在相關部門和單位之間實現(xiàn)共享。
3.2 報告
3.2.1 報告責任主體。
（1）藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)；
（2）醫(yī)療衛(wèi)生機構，疾病預防控制機構等；
（3）藥品不良反應監(jiān)測機構；
（4）市場監(jiān)管部門；
（5）藥品檢驗檢測機構；
（6）其他單位和個人。
3.2.2 報告程序和時限。按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全事件，緊急情況可同時越級報告。
（1）藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品互聯(lián)網銷售第三方平臺等在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向省藥監(jiān)局（含區(qū)域檢查第二分局，下同）和市市場監(jiān)管局報告，涉及中藥材的同時報告市農業(yè)農村局。藥品零售藥店在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向當地市場監(jiān)管部門報告。
醫(yī)療衛(wèi)生機構和疾病預防控制機構在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向所在區(qū)（市）市場監(jiān)管及衛(wèi)生健康部門報告。衛(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應及時通報市場監(jiān)管部門。
市、區(qū)（市）市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、農業(yè)農村等部門，藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測機構、藥品檢驗檢測機構等單位，發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件報告后，應于20分鐘內以電話形式、50分鐘內以書面形式向本級政府和上級市場監(jiān)管部門報告。
（2）接到報告后，對報告內容的可靠性進行核實和初步研判，初步認定為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）藥品安全事件的，市市場監(jiān)管局應于20分鐘內以電話形式、50分鐘內以書面形式向市政府和省藥監(jiān)局報告，事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門立即組織人員，赴現(xiàn)場進行調查核實。
信息報送時限另有規(guī)定的，按照有關規(guī)定執(zhí)行。
（3）市市場監(jiān)管局、事件發(fā)生地區(qū)（市）政府接到報告時，應當立即按規(guī)定報市政府（市政府總值班室）和省藥監(jiān)局，并通報市衛(wèi)生健康委；必要時，同時通報相關部門和單位。
（4）事件涉及外國公民或可能影響國（境）外的，應當及時通報負責涉外事務的部門按照有關政策規(guī)定妥善處理。
3.2.3 報告內容。按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。
（1）初次報告。主要內容包括事件名稱，事件性質，所涉藥品的生產經營企業(yè)名稱、產品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡員和通訊方式。
（2）進展報告。對初次報告內容予以補充，主要內容包括事件調查情況和原因分析結果、產品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等。
Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）藥品安全事件應當每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報。
（3）總結報告。主要對事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結報告應當在應急響應終止后2周內報送。
3.2.4 報告方式。初次報告和進展報告一般可利用網絡傳輸、電話通知或傳真等方式報送，總結報告應當以書面或電子文檔形式報送。涉及國家秘密的，應當嚴格落實保密要求。
3.3 預警
各區(qū)（市）政府應當根據監(jiān)測信息，分析本轄區(qū)藥品安全事件相關危險因素，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害作出評估，及時報告市政府和市市場監(jiān)管局。
根據區(qū)（市）提出的風險評估結果，市政府或相關部門研究發(fā)布藥品風險提示信息和用藥指導信息，對可預警的藥品安全事件實施預警。
3.3.1 預警分級。對可預警的藥品安全事件，根據風險評估結果實施分級預警，一般劃分為一級預警、二級預警、三級預警、四級預警。
（1）一級預警。有可能發(fā)生Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅱ級（重大）藥品安全事件。由國家層面確定發(fā)布。
（2）二級預警。有可能發(fā)生Ⅱ級（重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅲ級（較大）藥品安全事件。由省層面確定發(fā)布。
（3）三級預警。有可能發(fā)生Ⅲ級（較大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。由市市場監(jiān)管局報市政府授權確定發(fā)布。
（4）四級預警。有可能發(fā)生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。由區(qū)（市）市場監(jiān)管部門報請本區(qū)（市）政府授權確定發(fā)布并采取相應措施。
3.3.2 一級、二級預警措施。根據國家、省發(fā)布的一級、二級預警，采取相關措施。
3.3.3 三級預警措施。根據可能發(fā)生的藥品安全事件特點和造成的危害，市政府和相關部門采取以下相應措施：
（1）做好啟動Ⅲ級（較大）響應準備；
（2）對事件發(fā)展情況加強動態(tài)監(jiān)測，及時評估相關信息，根據情況調整預警級別；
（3）指導事件發(fā)生地區(qū)（市）政府開展應急處置工作，必要時派出人員趕赴現(xiàn)場；
（4）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免和減少危害的科學常識，公布咨詢電話；
（5）及時向有關部門通報預警信息。
區(qū)（市）政府和相關部門應當采取以下措施：
（1）強化藥品安全日常監(jiān)管，加強對本轄區(qū)相關藥品的監(jiān)測工作；
（2）加強信息溝通，及時掌握相關信息；
（3）做好應對處置工作，根據情況及時請求市政府和相關部門（單位）予以支持指導；
（4）按照上級部署要求開展應急處置工作，及時報告有關情況。
3.3.4 四級預警措施。區(qū)（市）政府參照三級預警措施制定并實施四級預警措施。
3.3.5 預警級別調整和解除。
一級、二級預警級別調整與解除由國家、省實施。
根據評估結果、事件處置情況，認為預警可能發(fā)生的事件趨勢好轉或可能性消除的，由市政府或授權市市場監(jiān)管局宣布解除三級預警或降為四級預警。決定降為四級預警的，應當同時通知相關區(qū)（市）政府繼續(xù)采取預警措施。
四級預警解除由事件發(fā)生地區(qū)（市）政府或其授權市場監(jiān)管部門予以實施。
4 應急響應
4.1 應急響應分級
根據藥品安全事件的級別，藥品安全事件應急響應分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）。
發(fā)生藥品安全事件時，市、區(qū)（市）政府及有關部門應按照青島市突發(fā)事件應急響應的相關工作規(guī)定，作出相應級別應急響應。同時，應遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結合實際情況，及時調整相應級別，以有效控制事件，減少危害和影響。
4.2 先期處置
接到藥品安全事件報告后，在事件發(fā)生地區(qū)（市）政府領導下，衛(wèi)生健康部門應當及時對患者實施醫(yī)療救治，市場監(jiān)管部門到事發(fā)現(xiàn)場調查核實，依法封存相關藥品，視情可在本區(qū)域內采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并實施抽檢，對藥品經營使用環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調查，采取相應應急處置措施。
接到藥品安全事件報告后，市市場監(jiān)管局立即聯(lián)系事發(fā)地區(qū)（市）市場監(jiān)督部門，并做好以下工作：
（1）分析評價事件涉及藥品不良反應和檢驗檢測數據，及時匯總國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)、山東省抽樣檢驗與風險分析系統(tǒng)等數據庫資料，分析相關信息。
（2）密切跟蹤事件進展情況，組織相關部門、機構和專家對事件開展初步分析研判，提出是否向有關區(qū)（市）或全市通報以及是否暫停銷售、使用藥品的建議。
（3）需暫停銷售、使用藥品的，制定暫停銷售和使用相關藥品的風險控制措施并組織實施。
（4）加強對事件處置工作的協(xié)調指導，組織相關檢查員對涉事藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構實施檢查，檢驗檢測相關藥品。根據工作需要，與市衛(wèi)生健康委聯(lián)合組織臨床、藥學等專家赴現(xiàn)場調查，初步開展關聯(lián)性評價。
（5）及時將有關情況報市政府和省藥監(jiān)局，并通報市衛(wèi)生健康委。
（6）組織專家分析調查情況，對事件性質和原因提出意見。
（7）做好綜合協(xié)調、信息匯總報送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時報送和發(fā)布相關信息。
4.3Ⅰ級（特別重大）應急響應
在國家應急指揮部的統(tǒng)一領導和指揮下開展應急處置工作。
4.4 Ⅱ級（重大）應急響應
在省應急指揮部的統(tǒng)一領導和指揮下開展應急處置工作。
4.5 Ⅲ級（較大）應急響應
4.5.1 應急響應啟動。當事件達到Ⅲ級（較大）標準，或經分析研判認為事件有進一步升級為Ⅲ級（較大）趨勢時，市指揮部辦公室提出啟動Ⅲ級響應的建議，由市指揮部決定啟動Ⅲ級響應。
4.5.2 響應措施。在市指揮部統(tǒng)一指揮組織下，各工作組按照分工開展相關工作。在先期處置工作的基礎上，進一步采取以下措施：
（1）組織開展聯(lián)防聯(lián)控。綜合協(xié)調組組織有關部門按照各自職責，協(xié)同做好應急處置工作。根據需要及時調集和征用市內各類應急資源參加應急處置工作。建立日報告制度，及時匯總有關情況，做好信息報告和通報等。
（2）組織開展醫(yī)療救治。醫(yī)療救治組集中全市優(yōu)質醫(yī)療資源，全力做好醫(yī)療救治，并做好院內控制和個人防護。
（3）組織開展事件調查。事件調查組赴市內事件發(fā)生地和企業(yè)所在地，開展事件調查和處置工作。如涉及外市企業(yè)或產品的，視情況與外市市場監(jiān)管部門做好對接。
（4）組織實施危害控制。危害控制組組織對相關藥品進行統(tǒng)計、溯源，責成相關藥品零售企業(yè)緊急配合召回相關藥品，對召回情況進行統(tǒng)計。根據情況組織對相關藥品擴大抽檢并檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時委托其他有資質的檢驗機構進行平行檢驗。同時，做好其他危害控制相關工作。
（5）組織分析研判。根據調查進展情況，專家技術組對事件性質、原因進行研判，作出研判結論和意見。結論和意見及時報告市指揮部。
（6）組織輿論引導。新聞宣傳組按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關規(guī)定，及時向社會發(fā)布藥品安全事件及調查處理等相關信息，并開展輿情處置，正確引導輿論，回應社會關切。
（7）維護社會穩(wěn)定。社會穩(wěn)定組保障商品供應、平抑物價，防止哄搶；嚴厲打擊造謠傳謠、哄抬物價、囤積居奇、制假售假等違法犯罪和擾亂社會治安的行為。
4.6 應急響應調整
市指揮部辦公室根據事件波及范圍、危害程度、控制難度、發(fā)展態(tài)勢等，及時提請市指揮部調整響應級別，避免響應不足或過度響應。
4.7 應急響應終止
患者病情穩(wěn)定或好轉、無新發(fā)類似病例、事件得到有效控制后，根據相關部門（單位）和專家意見，市指揮部辦公室提出終止應急響應的建議，由市指揮部作出終止應急響應的決定。
4.8 Ⅳ級應急響應
4.8.1 區(qū)（市）政府參照Ⅲ級響應處置措施，制定Ⅳ級響應應急處置措施并實施。
4.8.2 區(qū)（市）政府應當及時向市政府報告事件處置情況。
4.8.3 市指揮部應當密切跟進Ⅳ級藥品安全事件，對處置工作給予指導支持。結合實際情況在全市范圍內對涉事藥品采取緊急控制措施，并通報相關區(qū)（市）政府。
4.9 信息發(fā)布
4.9.1 堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則，藥品安全事件發(fā)生后立即向社會發(fā)布信息，并做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
4.9.2 Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件信息分別由國家、省審核發(fā)布；Ⅲ級（較大）藥品安全事件由市指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布，并報省政府和省藥監(jiān)局備案；Ⅳ級（一般）藥品安全事件由事件發(fā)生地區(qū)（市）指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布，并報市政府和市市場監(jiān)管局備案。未經授權不得發(fā)布信息。另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
4.9.3 信息發(fā)布形式以官方網站、政務新媒體等為主，必要時可采取授權發(fā)布、組織報道、接受采訪、舉行新聞發(fā)布會等方式強化輿論引導。
5 善后與總結
5.1 后續(xù)處置。根據調查結論，按規(guī)定處置相關責任單位和責任人。確定為藥品質量導致的，對相關企業(yè)采取監(jiān)管措施，需要處罰的，依法對涉事企業(yè)進行處罰，涉嫌犯罪的移交公安機關；確定為臨床用藥不合理或錯誤導致的，對有關醫(yī)療衛(wèi)生機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件的，提出調整使用政策建議；確定是其他原因引起的，按規(guī)定予以處理。對生產、銷售假冒偽劣藥品等涉嫌犯罪的，移送公安機關依法追究刑事責任，并協(xié)助開展案件調查工作。
5.2 補償補助。對藥品安全事件應急處置期間緊急調集、征用有關單位、企業(yè)、個人的物資和勞務按規(guī)定開展評估并給予合理補償。
5.3 總結評估。藥品安全事件應急處置結束后，應當及時總結評估各項工作開展情況，總結經驗教訓，提出防范、整改措施和建議。
6 保障措施
6.1 組織保障。各級政府應當建立高效、統(tǒng)一的組織保障體系，加強藥品安全應急隊伍建設，適時組織開展藥品安全事件應急培訓和演練，提高應急水平和能力，確保在藥品安全事件發(fā)生后能及時有效完成處置工作。
6.2 資金和物資保障。發(fā)展改革部門負責按規(guī)定做好藥品安全事件應急基礎設施項目立項審批工作，財政部門負責保障藥品安全事件應急處置所需經費；各級政府及相關部門負責保障應急處置所需車輛、通訊、救治等設施、設備和物資的儲備與調用，使用儲備物資后需及時補充。
6.3 醫(yī)療救治。藥品安全事件造成人員傷害的，衛(wèi)生健康部門應當立即啟動緊急醫(yī)學救援工作，組織醫(yī)療救治人員趕赴現(xiàn)場，開展救治。
6.4 信息和技術保障。市、區(qū)（市）政府應建立完善藥品安全事件信息報告系統(tǒng)，暢通信息報告渠道，確保藥品安全事件的及時報告與相關信息的及時收集。藥品檢查檢驗、安全風險監(jiān)測評估、醫(yī)療衛(wèi)生等應急處置專業(yè)技術機構，應結合本機構職責加強應急處置力量建設，提高快速應對能力和技術水平。加強藥品安全事件監(jiān)測、預警、預防和應急處置等技術研發(fā)，為應急處置提供技術保障。
6.5 培訓演練和社會動員。市、區(qū)（市）政府組織開展藥品安全事件應急培訓和演練。根據實際需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應急處置，必要時依法調用企業(yè)及個人物資。在動用社會力量或企業(yè)、個人物資進行應急處置后，應當及時歸還或給予補償。有關部門、單位應廣泛開展藥品安全事件應急知識的普及教育，指導群眾提高自我保護意識和科學應對能力。
7 附則
7.1 預案管理。區(qū)（市）政府參照本預案并結合當地實際，組織修訂本地藥品安全事件應急預案，并報市指揮部辦公室備案。藥品經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。
7.2 預案實施。本預案自印發(fā)之日起施行。本預案由市市場監(jiān)管局負責解釋，并根據實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂。
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