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各有關部門（單位）：

現(xiàn)將《關于促進基因與細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力“中國康灣”建設的若干措施》印發(fā)給你們，請結合實際工作，認真組織實施。

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中國（山東）自由貿(mào)易試驗區(qū)青島片區(qū)管理委員會

青島市發(fā)展和改革委員會青島市科學技術局

青島市工業(yè)和信息化局

青島市商務局

青島市衛(wèi)生健康委員會

青島市市場監(jiān)督管理局

2025年11月27日

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（此件公開發(fā)布）

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關于促進基因與細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力“中國康灣”建設的若干措施

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根據(jù)國務院《加快推進服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案》《關于實施自由貿(mào)易試驗區(qū)提升戰(zhàn)略的意見》《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》和山東省《關于支持細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》有關要求，為加快推動具有國際影響力的“中國康灣”建設工作，加速吸引生命健康等新質生產(chǎn)力產(chǎn)業(yè)集聚，參照湖南、江蘇、上海等先進區(qū)域經(jīng)驗做法，結合中國（山東）自由貿(mào)易試驗區(qū)青島片區(qū)、青島中德生態(tài)園（以下簡稱青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園）實際，制訂以下措施。

第一條 支持青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園企業(yè)、科研機構和高校院所與醫(yī)療機構合作開展生物醫(yī)學新技術相關研究，加快推動研究成果向臨床應用轉化。（市科技局、市衛(wèi)生健康委、青島自貿(mào)片區(qū)按職責分工負責）

第二條? 鼓勵青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園重點實驗室、概念驗證平臺等產(chǎn)業(yè)服務平臺為企業(yè)、科研機構、高校院所、醫(yī)療機構提供生物醫(yī)學新技術研發(fā)和生產(chǎn)性服務。（市科技局、市市場監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責分工負責）

第三條? 支持青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園企業(yè)、科研機構和高校院所與符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構合作開展生物醫(yī)學新技術臨床研究，加快推動真實世界數(shù)據(jù)有效積累，鼓勵參照注冊上市臨床試驗要求設計和實施，提高轉化效率和未來用于申報上市臨床數(shù)據(jù)支持的可信度。（市衛(wèi)生健康委、青島自貿(mào)片區(qū)按職責分工負責）

第四條? 支持青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園企業(yè)、科研機構和高校院所推動生物技術（BT）與信息技術（IT）深度融合，支持建設大人群數(shù)據(jù)交付中心和生物樣本庫，探索醫(yī)療健康領域數(shù)據(jù)分級分類開放，提升生物數(shù)據(jù)資源整合能力。（市衛(wèi)生健康委、青島自貿(mào)片區(qū)按職責分工負責）

第五條? 支持企業(yè)、科研機構和高校院所在青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園從事細胞采集、儲存、運輸業(yè)務，應當制定符合國家、省、市相關規(guī)定的質量控制體系和標準操作規(guī)程。支持合作共建區(qū)域細胞制備中心，人體血液、組織等樣本采集應當由具有相應資質和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構負責。（市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責分工負責）

第六條? 支持企業(yè)、科研機構和高校院所在青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園利用生物醫(yī)學新技術及產(chǎn)品，合規(guī)開展出生缺陷、腫瘤等重大疾病的早篩早檢等場景應用。（市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責分工負責）

第七條? 積極探索境外醫(yī)療機構在青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園設立醫(yī)院，鼓勵開展生物醫(yī)學新技術及產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)應用，支持符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構申報藥物臨床試驗管理資質。積極爭取青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園內外商投資企業(yè)從事生物醫(yī)學新技術開發(fā)和技術應用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。（市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責分工負責）

第八條? 支持青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園企業(yè)、科研機構和高校院所提升生物醫(yī)學關鍵技術、試劑、耗材和儀器設備等核心攻關能力，加快推動創(chuàng)新藥品、高端醫(yī)療器械、保健食品和化妝品等產(chǎn)業(yè)化進程。（市科技局、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責分工負責）

第九條? 爭取設立青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園園區(qū)服務站，為企業(yè)創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械上市許可提供政策咨詢、全流程業(yè)務指導等前期服務，加快產(chǎn)品上市。（市市場監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責分工負責）

第十條? 積極爭取青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園獲批國家跨境電商進口藥品及器械試點區(qū)域，推動設立片區(qū)藥械進出口服務中心，聚焦藥品器械進出口貿(mào)易，開展藥品器械進口、存儲等全鏈條業(yè)務。積極爭取特許進口的臨床急需藥械在片區(qū)內使用。（市發(fā)展改革委、市商務局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責分工負責）

第十一條 支持青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園取得藥物器械臨床試驗機構備案的醫(yī)療機構培養(yǎng)、專職引進或柔性引進臨床研究PI（主要研究者），可結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，另行制定片區(qū)人才政策。（市衛(wèi)生健康委、青島自貿(mào)片區(qū)按職責分工負責）

第十二條? 在科學規(guī)范、符合倫理、安全審慎的前提下，探索“風險分級、準入分類”原則，支持青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園醫(yī)療機構與國內先進自貿(mào)片區(qū)企業(yè)合作開展獲批試點相關產(chǎn)品的合作，探索進行臨床研究和應用。（市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責分工負責）

第十三條? 支持企業(yè)、科研機構和高校院所在青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園牽頭制修訂生物醫(yī)學新技術等領域的國際標準、國家標準、行業(yè)標準，按照規(guī)定給予相應獎勵。（市市場監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責分工負責）

第十四條? 鼓勵保險公司為青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園企業(yè)、科研機構和高校院所開發(fā)生物醫(yī)學新技術相關的臨床研究、臨床試驗責任保險、產(chǎn)品責任保險和商業(yè)健康保險等保險產(chǎn)品。引導社會資本加大對初創(chuàng)期、成長期細胞與基因治療企業(yè)的支持力度，組建產(chǎn)業(yè)基金。（青島自貿(mào)片區(qū)負責）